CSD201201: Studie k posouzení prvků odpovědnosti za zneužití elektronického systému podávání nikotinu P12

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu je při screeningu ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm.
4. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
5. Kouří pouze hořlavé, filtrované, mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.
6. Souhlasí s kouřením cigaret stejné obvyklé značky (UB) po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako styl značky cigaret, který subjekt v současnosti nejčastěji kouří.

7. Subjekty musí splňovat jednu (a nebo b) z následujících podmínek užívání tabáku:

   1. Kouří alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
   2. Dvojí uživatel spalitelných cigaret a elektronických cigaret (EC), který sám hlásí:

   i. Kouření alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a vdechování kouře po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Krátká období abstinence více než 30 dnů před screeningem z důvodu nemoci, pokusu o ukončení nebo účasti na klinické studii budou povoleny podle uvážení zkoušejícího a ii. Použití ENDS obsahujících nikotin (kartuše nebo tankový systém).

8. Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6–30 minut“.
9. Ochota používat cigaretu UB, ENDS a žvýkačku Nicorette během období studie.
10. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před každým testovacím sezením.
11. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do konce studie.
12. Souhlasí s hospitalizací na klinice 8 dní a 7 nocí.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a při check-in den 1.
4. Hmotnost ≤ 110 liber.
5. Hladina hemoglobinu je < 12,5 pro ženy nebo < 13,0 pro muže g/dl při screeningu.
6. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI až do schválení od Medical Monitor.
7. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
8. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
9. Nesmí být aktuálním pravidelným uživatelem (tj. > 5krát za měsíc) jakýchkoli tabákových výrobků jiných než CC nebo ENDS během posledních 6 měsíců před screeningem.
10. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
11. Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
12. Jakékoli užívání antikoagulancií nebo denní užívání aspirinu (≥ 325 mg).
13. Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dní) před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
14. Darování plazmy do (≤) 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a dnem 1.
15. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední události studie v předchozí studii do doby podepsání ICF v aktuální studii.
16. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
17. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
18. Pozitivní screening na léky v moči bez průkazu předepsaného odpovídajícího souběžného léku (léků) při screeningu nebo 1. den.
19. Odkládá rozhodnutí přestat s užíváním tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu přestat během (≤) 30 dnů před podpisem MKF.
20. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningu nebo 1. dni.
21. Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipulují s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
22. Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.