CSD201201: 전자 니코틴 전달 시스템 P12의 남용 책임 요소를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 21세에서 60세 사이.
3. 호기 일산화탄소 수준은 ≥ 10ppm이고 스크리닝 시 ≤ 100ppm입니다.
4. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
5. 길이 83mm~100mm의 가연성 여과 멘톨 담배만 피웁니다.
6. 연구 기간 내내 동일한 일반 브랜드(UB) 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.

7. 피험자는 다음 담배 사용 조건 중 하나(a 또는 b)를 충족해야 합니다.

   1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입합니다. 질병, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)로 인한 단기간 금욕은 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
   2. 가연성 담배와 전자 담배(EC)의 이중 사용자로서 다음과 같이 자가 보고합니다.

   나. 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 하루에(평균적으로) 적어도 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입함. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인한 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 연구자의 재량에 따라 허용되며 ii. 니코틴 함유 ENDS(카트리지 또는 탱크 시스템) 사용.

8. FTND(Fagerström Test for Nicotine Dependence) 질문 1에 대한 스크리닝 시 응답("일어나서 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6-30분"입니다.
9. 연구 기간 동안 UB 담배, ENDS 및 Nicorette 껌을 기꺼이 사용합니다.
10. 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있습니다.
11. 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 7박 8일 입원에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
3. 스크리닝 및 체크인 1일차에 5분 동안 앉은 후 측정된 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg.
4. 무게 ≤ 110파운드.
5. 스크리닝 시 헤모글로빈 수준은 여성의 경우 < 12.5 또는 남성의 경우 < 13.0 g/dL입니다.
6. 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
8. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
9. 심사 전 마지막 6개월 이내에 CC 또는 ENDS 이외의 담배 제품을 현재 정기적으로 사용(즉, 월 5회 이상)하지 않아야 합니다.
10. 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내.
11. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
12. 항응고제 사용 또는 매일 아스피린 사용(≥ 325mg).
13. 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주 이내(≤ 56일), 스크리닝과 체크인 1일 사이에 전혈 헌혈.
14. 정보에 입각한 동의 서명 전(≤) 7일 이내 및 스크리닝과 체크인 1일 사이에 혈장 기증.
15. 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.
16. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
17. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
18. 스크리닝 또는 제1일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
19. ICF 서명 전(≤) 30일 이내에 본 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정 또는 이전 금연 시도를 연기합니다.
20. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 또는 1일차에 알코올 음주 측정기 결과가 양성인 경우.
21. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
22. PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.