オカルト腹圧性失禁に対する脱出手術中の単切開スリング vs 尿道バルキング
2022年1月14日 更新者：Ahmed Abdelaziz、The Christ Hospital
潜在的な腹圧性尿失禁に対する脱出手術中の単一切開スリングと尿道バルキングの結果を比較するコホート観察研究
目的は、骨盤臓器脱手術を受けている患者のオカルトストレス性尿失禁 (SUI) を予防するための 2 つの異なる処置の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、骨盤臓器脱手術を受けている患者のオカルト腹圧性尿失禁 (SUI) を予防する 2 つの異なる手順の結果を比較することです。 チャートは、2019 年 1 月から 2021 年 6 月までの期間にザ クライスト病院でオカルト ストレス性尿失禁に対処するために、他の脱出手術で単切開スリングまたは尿道バルキング注射を受けた患者についてレビューされます。 術前に潜在的な腹圧性尿失禁がなく、脱出手術中に抗失禁処置を受けなかった患者は、対照群として含まれます。 手術の詳細、有害事象、術後の排尿時間はチャートから収集されます。 患者は、検証済みのアンケートを管理するために電話で連絡を受けます。尿失禁を定量化するための 3 日間の膀胱日記が患者に送られ、記入して郵送で返送されます。
この研究の目的は、潜在的なストレス性尿失禁の治療において、尿道バルキングが単一切開スリングと同じくらい効果的かどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高度な脱出と術前評価の患者は潜在的な腹圧性尿失禁を示した
説明
包含基準:
- -18 歳以上の女性で、脱出手術を伴うオカルト SUI に対処するために、尿道バルキング（Bulkamid）または単切開スリング（Altis sling）のいずれかが予定されていた。 すべての患者は、術前に SUI の病歴を報告しておらず、オフィスの身体検査中に、脱出の整復中に SUI が陽性であることが示されました。
- 18 歳以上の女性で、脱出手術前に潜在的な腹圧性尿失禁がなく、同時期の脱出手術中に腹圧性尿失禁手術を受けなかったものを対照群として含める。
- 英語を話す患者。
除外基準:
- 単切開スリングまたは尿道バルキングのいずれかを行い、術前に腹圧性尿失禁の既往歴がある患者。 -SUIの以前の手術歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングル切開スリンググループ
患者はオカルト SUI の治療のために Altis ミニ切開スリングを受け取ります。
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オカルト SUI の治療には、単一切開スリングが使用されます。
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尿道バルキンググループ
患者は、SUIの治療のためにBulkamid尿道増量剤を受け取ります
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Bulkamid による尿道バルキングはオカルト SUI の治療に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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排尿障害目録、短い形式 (UDI-6)
時間枠：手術から1年
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手術から1年
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失禁影響アンケート、簡易版 (IIQ-7)
時間枠：手術から1年
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手術から1年
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排尿日誌
時間枠：手術から1年
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手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、長時間のカテーテル挿入による尿閉率、UTI を含む両群の合併症の発生率。
時間枠：手術から1年
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Abdelaziz、The Christ Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。