Sling z pojedynczym nacięciem a pęcznienie cewki moczowej podczas operacji wypadnięcia w przypadku okultystycznego wysiłkowego nietrzymania moczu
Kohortowe badanie obserwacyjne porównujące wyniki pojedynczego nacięcia temblaka z pęcznieniem cewki moczowej podczas operacji wypadania w przypadku okultystycznego wysiłkowego nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wyników dwóch różnych procedur zapobiegania utajonemu wysiłkowemu nietrzymaniu moczu (WNM) u pacjentek po operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej. Wykresy zostaną przejrzane dla pacjentów, którzy mieli wykonane jednym nacięciem temblak lub wstrzyknięcie wypełniające cewkę moczową z innymi operacjami wypadnięcia w celu leczenia utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu w szpitalu Christ Hospital w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2021 r. Pacjenci, którzy przed operacją nie mieli utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu i nie otrzymali żadnego zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu podczas operacji wypadania, zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Dane chirurgiczne, zdarzenia niepożądane i pooperacyjne czasy oddawania moczu zostaną zebrane z wykresu. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu podania zatwierdzonego kwestionariusza; pacjentowi zostanie przesłany 3-dniowy dzienniczek pęcherza do ilościowego określenia nietrzymania moczu do wypełnienia i odesłania pocztą.
Celem badania jest zbadanie, czy wypełnienie cewki moczowej jest tak samo skuteczne jak temblak z pojedynczym nacięciem w leczeniu utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano operację wypełnienia cewki moczowej (Bulkamid) lub pojedynczego nacięcia (Altis sling) w celu leczenia ukrytego WNM z operacją wypadnięcia. Wszyscy pacjenci nie zgłosili wystąpienia WNM w wywiadzie przedoperacyjnym, a podczas badania fizykalnego w gabinecie wykazano pozytywny wynik WNM podczas zmniejszania wypadania.
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które nie miały ukrytego wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją wypadnięcia i nie przeszły żadnej operacji wysiłkowego nietrzymania moczu podczas operacji wypadania w tym samym okresie, zostaną włączone do grupy kontrolnej.
- Pacjenci anglojęzyczni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano jednonacięcie lub powiększono cewkę moczową, z udokumentowanym przedoperacyjnym wywiadem dotyczącym wysiłkowego nietrzymania moczu. Pacjenci z historią wcześniejszej operacji z powodu WNM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zawiesi z pojedynczym nacięciem
Pacjent otrzyma temblak do mininacięć Altis do leczenia utajonego WNM
|
Temblak z pojedynczym nacięciem jest stosowany w leczeniu okultystycznego WNM
|
|
Grupa wypełniająca cewki moczowej
Pacjent otrzyma środek wypełniający cewkę moczową Bulkamid w celu leczenia WNM
|
Wypełnianie cewki moczowej przez Bulkamid jest stosowane w leczeniu okultystycznego WNM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz zaburzeń moczowych, formularz skrócony (UDI-6)
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, formularz skrócony (IIQ-7)
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość powikłań w obu grupach, która obejmuje zdarzenia niepożądane, częstość zatrzymania moczu przy przedłużonym cewnikowaniu i ZUM.
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E21-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .