Yhden viillon silmukka vs. virtsaputken täyttiminen okkulttisen stressiinkontinenssin prolapse-leikkauksen aikana
Kohorttihavainnointitutkimus, jossa verrataan okkulttisen stressiinkontinenssin yhden viillon ja virtsaputken täytön tuloksia prolapsileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata kahden eri toimenpiteen tuloksia okkulttisen stressiinkontinenssin (SUI) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään lantion prolapsileikkauksia. Kaaviot tarkistetaan potilaiden osalta, joille on tehty yksiviiltoinen rintareppu tai virtsaputken bulkkiinjektio muiden prolapsien kanssa okkulttisen stressiinkontinenssin hoitamiseksi The Christ Hospitalissa tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2021. Potilaat, joilla ei ollut okkulttista stressiinkontinenssia ennen leikkausta ja jotka eivät saaneet mitään inkontinenssin vastaista toimenpidettä prolapsileikkauksensa aikana, otetaan mukaan kontrolliryhmään. Leikkaustiedot, haittatapahtumat ja leikkauksen jälkeiset tyhjennysajat kerätään kaaviosta. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse validoidun kyselylomakkeen täyttämiseksi; 3 päivän virtsarakon päiväkirja virtsankarkailun määrittämiseksi lähetetään potilaalle täytettäväksi ja palautetaan postitse.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtsaputken bulking yhtä tehokas kuin yhden viillon liima okkulttisen stressiinkontinenssin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhoja, joille oli suunniteltu joko virtsaputken bulkointi (Bulkamid) tai yhden viiltohihna (Altis sling) okkulttisen SUI:n hoitamiseksi prolapsin leikkauksella. Kaikilla potilailla ei ollut SUI:ta ennen leikkausta, ja toimistofyysisen kokeen aikana positiivinen SUI osoitettiin prolapsin vähentämisen aikana.
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ollut piilevää stressiinkontinenssia ennen prolapsin leikkausta ja jotka eivät saaneet stressiinkontinenssin leikkausta prolapsin aikana samana ajanjaksona, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
- Englantia puhuvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli joko yhden viillon hihna tai virtsaputken bulkkia ja joilla on dokumentoitu ennen leikkausta stressiinkontinenssia. Potilaat, joilla on aiemmin tehty SUI-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen viiltohihnaryhmä
Potilas saa Altis-miniviiltohihnan okkulttisen SUI:n hoitoon
|
Yksittäistä viiltolainaa käytetään okkulttisen SUI:n hoitoon
|
|
Virtsaputken täyteläistysryhmä
Potilas saa Bulkamid-virtsaputken täyteainetta SUI:n hoitoon
|
Bulkamidin virtsaputken bulkingia käytetään okkulttisen SUI:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsahaittakartoitus, lyhyt muoto (UDI-6)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssivaikutuskyselylomake, lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjentävä päiväkirja
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä, mukaan lukien haittatapahtumat, virtsan pidättymisen määrä pitkittyneessä katetroinnissa ja virtsatieinfektio.
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E21-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .