Sling met enkele incisie versus ophoping van de urethra tijdens verzakkingschirurgie voor occulte stressincontinentie
Een cohort-observationeel onderzoek waarin de resultaten van een sling met een enkele incisie worden vergeleken met ophoping van de urethra tijdens een verzakkingsoperatie voor occulte stress-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de resultaten van twee verschillende procedures te vergelijken om occulte stress-urine-incontinentie (SUI) te voorkomen bij patiënten die operaties ondergaan voor een verzakking van het bekken. Van januari 2019 tot juni 2021 zullen de grafieken worden beoordeeld voor patiënten die een single-incision sling of urethrale bulking-injectie hebben gehad met andere verzakkingsoperaties om occulte stress-incontinentie aan te pakken. Patiënten die preoperatief geen occulte stress-incontinentie hadden en geen anti-incontinentieprocedure kregen tijdens hun verzakkingsoperatie, worden als controlegroep opgenomen. Chirurgische details, bijwerkingen en postoperatieve mictietijden worden uit de grafiek verzameld. Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om een gevalideerde vragenlijst af te nemen; een 3-daags blaasdagboek om urine-incontinentie te kwantificeren wordt naar de patiënt gestuurd om in te vullen en per post terug te sturen.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of urethrale bulking net zo effectief is als een enkelvoudige sling bij de behandeling van occulte stress-incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Vrouwen van 18 jaar of oud die gepland waren om urethrale bulking (Bulkamid) of enkelvoudige sling (Altis sling) te ondergaan om occulte SUI aan te pakken met een verzakkingsoperatie. Alle patiënten meldden preoperatief geen voorgeschiedenis van SUI en tijdens lichamelijk onderzoek op kantoor werd positieve SUI aangetoond tijdens de vermindering van de verzakking.
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die geen occulte stress-incontinentie hadden vóór hun verzakkingsoperatie en die tijdens hun verzakkingsoperatie in dezelfde periode geen stress-incontinentie-operatie ondergingen, worden opgenomen als een controlegroep.
- Engels sprekende patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een sling met een enkele incisie of ophoping van de urethra met een gedocumenteerde preoperatieve voorgeschiedenis van stress-incontinentie. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor SUI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slinggroep met enkele incisie
De patiënt krijgt een Altis-sling met mini-incisie voor de behandeling van occulte SUI
|
Sling met enkele incisie wordt gebruikt om occulte SUI te behandelen
|
|
Urethrale ophopende groep
De patiënt krijgt Bulkamid urethrale vulstof voor de behandeling van SUI
|
Urethrale bulking door Bulkamid wordt gebruikt om occulte SUI te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinary Distress Inventarisatie, verkort formulier (UDI-6)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
Incontinentie-impactvragenlijst, beknopt formulier (IIQ-7)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
Leegmakend dagboek
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal complicaties in beide groepen, waaronder bijwerkingen, urineretentie bij langdurige katheterisatie en urineweginfecties.
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E21-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .