Single-Incision-Schlinge vs. Urethra-Bulking während einer Prolaps-Operation bei okkulter Belastungsinkontinenz
Eine Kohorten-Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse einer Schlinge mit einem Schnitt und einer Harnröhrenansammlung während einer Prolapsoperation bei okkulter Belastungsinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Verfahren zur Vorbeugung einer okkulten Belastungsharninkontinenz (SUI) bei Patienten mit Beckenorganprolaps-Operationen zu vergleichen. Die Diagramme werden für Patienten überprüft, bei denen im The Christ Hospital im Zeitraum von Januar 2019 bis Juni 2021 eine Einzelschnittschlinge oder Harnröhrenfüllinjektion mit anderen Prolapsoperationen durchgeführt wurde, um okkulte Belastungsinkontinenz zu behandeln. Patienten, die präoperativ keine okkulte Belastungsinkontinenz hatten und während ihrer Senkungsoperation keine Antiinkontinenzmaßnahmen erhalten haben, werden als Kontrollgruppe eingeschlossen. Chirurgische Details, unerwünschte Ereignisse und postoperative Entleerungszeiten werden aus der Tabelle erfasst. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um einen validierten Fragebogen auszufüllen; Ein 3-Tages-Blasentagebuch zur Quantifizierung der Harninkontinenz wird dem Patienten zum Ausfüllen und Rücksenden per Post zugesandt.
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Aufblähen der Harnröhre bei der Behandlung der okkulten Belastungsinkontinenz genauso wirksam ist wie eine Schlinge mit einem Schnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Frauen, die 18 Jahre oder alt sind und für die entweder eine Harnröhrenaufweitung (Bulkamid) oder eine Einzelschnittschlinge (Altis-Schlinge) geplant war, um okkulte SUI mit einer Prolapsoperation zu behandeln. Alle Patienten berichteten präoperativ und während der körperlichen Untersuchung in der Praxis über keine SUI in der Vorgeschichte, während der Reduktion des Prolaps wurde eine positive SUI nachgewiesen.
- Frauen ab 18 Jahren, die vor ihrer Senkungsoperation keine okkulte Belastungsinkontinenz hatten und während ihrer Senkungsoperation im gleichen Zeitraum keine Belastungsinkontinenzoperation erhielten, werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.
- Englisch sprechende Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entweder eine Schlinge mit einem Schnitt oder eine Harnröhrenverdickung mit dokumentierter präoperativer Belastungsinkontinenz in der Anamnese vorlag. Patienten mit einer Vorgeschichte von SUI-Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlingengruppe mit Einzelschnitt
Der Patient erhält eine Altis Mini-Inzisionsschlinge zur Behandlung von okkultem SUI
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Eine Einzelschnittschlinge wird zur Behandlung von okkultem SUI verwendet
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Urethrale Bulking-Gruppe
Die Patientin erhält zur Behandlung von SUI Bulkamid zur Harnröhrenaufweitung
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Urethral Bulking von Bulkamid wird zur Behandlung von okkultem SUI verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Urinary Distress Inventory, Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz, Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Tagebuch entleeren
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Komplikationsrate in beiden Gruppen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Rate der Urinretention bei längerer Katheterisierung und UTI.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E21-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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