Sling de incisão única versus volume uretral durante cirurgia de prolapso para incontinência de esforço oculta
Um estudo observacional de coorte comparando os resultados de Sling de incisão única versus volume uretral durante cirurgia de prolapso para incontinência de esforço oculta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar os resultados de dois procedimentos diferentes para prevenir a incontinência urinária de esforço (IUE) oculta em pacientes submetidos a cirurgias de prolapso de órgãos pélvicos. Os prontuários serão revisados para pacientes que tiveram sling de incisão única ou injeção de volume uretral com outras cirurgias de prolapso para tratar incontinência de esforço oculto no The Christ Hospital no período de janeiro de 2019 a junho de 2021. Os pacientes que não tiveram incontinência de estresse oculta no pré-operatório e não receberam nenhum procedimento anti-incontinência durante a cirurgia de prolapso serão incluídos como grupo controle. Detalhes cirúrgicos, eventos adversos e tempo de micção pós-operatório serão coletados do prontuário. Os pacientes serão contatados por telefone para aplicação de questionário validado; um diário da bexiga de 3 dias para quantificar a incontinência urinária será enviado ao paciente para preencher e devolver pelo correio.
O objetivo do estudo é investigar se o bulking uretral é tão eficaz quanto o sling de incisão única no tratamento da incontinência de estresse oculta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Mulheres com 18 anos ou mais que foram agendadas para volume uretral (Bulkamid) ou sling de incisão única (sling Altis) para tratar IUE oculta com cirurgia de prolapso. Todos os pacientes não relataram história de IUE no pré-operatório e durante o exame físico ambulatorial foi demonstrado IUE positivo durante a redução do prolapso.
- As mulheres com 18 anos ou mais que não tiveram incontinência de esforço oculta antes da cirurgia de prolapso e não receberam nenhuma cirurgia de incontinência de esforço durante a cirurgia de prolapso durante o mesmo período serão incluídas como grupo de controle.
- Pacientes que falam inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram sling de incisão única ou volume uretral com história pré-operatória documentada de incontinência de estresse. Pacientes com história de cirurgia prévia para IUE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de sling de incisão única
O paciente receberá mini-sling Altis para tratamento de IUE oculta
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Sling de incisão única é usado para tratar IUE oculta
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Grupo de bulking uretral
O paciente receberá o agente de volume uretral Bulkamid para tratamento da IUE
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O bulking uretral por Bulkamid é usado para tratar a IUE oculta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Dificuldade Urinária, Formulário Resumido (UDI-6)
Prazo: um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Questionário de impacto da incontinência, formulário curto (IIQ-7)
Prazo: um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Diário de micção
Prazo: um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de complicações em ambos os grupos, que inclui eventos adversos, taxa de retenção de urina com cateterismo prolongado e ITU.
Prazo: um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E21-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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