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Écharpe à incision unique vs gonflement urétral pendant la chirurgie du prolapsus pour l'incontinence d'effort occulte

14 janvier 2022 mis à jour par: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital

Une étude observationnelle de cohorte comparant les résultats de l'écharpe à incision unique par rapport au gonflement urétral pendant la chirurgie du prolapsus pour l'incontinence d'effort occulte

L'objectif est de comparer les résultats de deux procédures différentes pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort occulte (SUI) chez les patients qui subissent des chirurgies de prolapsus des organes pelviens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de comparer les résultats de deux procédures différentes pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort occulte (SUI) chez les patients qui subissent des chirurgies de prolapsus des organes pelviens. Les dossiers seront examinés pour les patients qui ont eu une écharpe à incision unique ou une injection de volume urétral avec d'autres chirurgies du prolapsus pour traiter l'incontinence d'effort occulte à l'hôpital Christ de la période de janvier 2019 à juin 2021. Les patients qui n'ont pas eu d'incontinence d'effort occulte avant l'opération et qui n'ont pas reçu de procédure anti-incontinence pendant leur chirurgie du prolapsus seront inclus en tant que groupe témoin. Les détails chirurgicaux, les événements indésirables et les temps de miction postopératoires seront recueillis à partir du dossier. Les patients seront contactés par téléphone pour administrer un questionnaire validé ; un journal vésical de 3 jours permettant de quantifier l'incontinence urinaire sera envoyé au patient à compléter et à retourner par courrier.

Le but de l'étude est de déterminer si le gonflement urétral est aussi efficace que la bandelette à incision unique dans le traitement de l'incontinence d'effort occulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un prolapsus avancé et une évaluation préopératoire ont montré une incontinence d'effort occulte

La description

Critère d'intégration:

  • -Femmes âgées de 18 ans ou plus qui devaient subir un gonflement urétral (Bulkamid) ou une écharpe à incision unique (écharpe Altis) pour traiter l'IUE occulte avec chirurgie du prolapsus. Tous les patients n'ont signalé aucun antécédent d'IUE avant l'opération et lors de l'examen physique en cabinet, une IUE positive a été démontrée pendant la réduction du prolapsus.
  • Les femmes de 18 ans ou plus qui n'avaient pas d'incontinence d'effort occulte avant leur chirurgie du prolapsus et qui n'ont subi aucune chirurgie d'incontinence d'effort pendant leur chirurgie du prolapsus au cours de la même période seront incluses en tant que groupe témoin.
  • patients anglophones.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui avaient soit une bandelette à incision unique, soit un gonflement urétral avec des antécédents préopératoires documentés d'incontinence d'effort. Patients ayant des antécédents de chirurgie pour IUE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de bandelettes à incision unique
Le patient recevra une écharpe de mini-incision Altis pour le traitement de l'IUE occulte
Dispositif: Bandelette à incision unique
La bandelette à incision unique est utilisée pour traiter l'IUE occulte
Groupe de gonflement urétral
Le patient recevra un agent gonflant urétral Bulkamid pour le traitement de l'IUE
Médicament: Agent de charge Bulkamide
Le gonflement urétral par Bulkamid est utilisé pour traiter l'IUE occulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de détresse urinaire, formulaire abrégé (UDI-6)
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7)
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération
Journal de miction
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de complications dans les deux groupes qui comprend les événements indésirables, le taux de rétention d'urine avec cathétérisme prolongé et les infections urinaires.
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christ Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E21-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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