Enkeltsnitsslynge vs urethral bulking under prolapskirurgi for okkult stressinkontinens
En kohorteobservationsundersøgelse, der sammenligner resultaterne af slynge med enkelt snit vs urethral bulking under prolapskirurgi for okkult stressinkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at sammenligne resultaterne af to forskellige procedurer til forebyggelse af okkult stress-urininkontinens (SUI) hos patienter, der skal opereres med bækkenorganprolaps. Diagrammer vil blive gennemgået for patienter, der havde fået en enkelt snitslynge eller en urethral bulking-injektion med andre prolapsoperationer for at behandle okkult stressinkontinens på The Christ Hospital fra perioden januar 2019 til juni 2021. Patienter, der ikke havde nogen okkult stressinkontinens præoperativt og ikke modtog nogen anti-inkontinensprocedure under deres prolapsoperation, vil blive inkluderet som kontrolgruppe. Kirurgiske detaljer, uønskede hændelser og postoperative tømningstider vil blive indsamlet fra diagrammet. Patienter vil blive kontaktet via en telefon for at administrere et valideret spørgeskema; en 3-dages blæredagbog til kvantificering af urininkontinens vil blive sendt til patienten for at udfylde og returnere med posten.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om urethral bulking er lige så effektiv som single-cision slynge til behandling af okkult stressinkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Kvinder, der er 18 år eller gamle, som var planlagt til enten urethral bulking (Bulkamid) eller single-incision slynge (Altis slynge) for at behandle okkult SUI med prolapskirurgi. Alle patienter rapporterede ingen historie med SUI præoperativt, og under fysisk kontorundersøgelse blev positiv SUI påvist under prolapsreduktion.
- Kvinder, der er 18 år eller gamle, som ikke havde okkult stressinkontinens før deres prolapsoperation og ikke fik nogen stressinkontinensoperation under deres prolapsoperation i samme periode, vil blive inkluderet som kontrolgruppe.
- Engelsktalende patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde enten enkelt-snitsslynge eller urethral bulking med dokumenteret præoperativ historie med stressinkontinens. Patienter med tidligere operationer for SUI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltsnitsslyngegruppe
Patienten vil modtage Altis mini-snitslynge til behandling af okkult SUI
|
Enkeltsnitsslynge bruges til at behandle okkult SUI
|
|
Urethral bulking gruppe
Patienten vil modtage Bulkamid urethral bulking agent til behandling af SUI
|
Urethral bulking af Bulkamid bruges til at behandle okkult SUI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema, kort formular (IIQ-7)
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
Annullering af dagbog
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af komplikationer i begge grupper, som inkluderer uønskede hændelser, hastigheden af urinretention med forlænget kateterisering og UVI.
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E21-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .