Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинг с одним разрезом против набухания уретры во время операции по поводу пролапса при скрытом стрессовом недержании мочи

14 января 2022 г. обновлено: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital

Когортное обсервационное исследование, сравнивающее результаты слинга с одним разрезом и увеличения объема уретры во время операции по поводу пролапса при скрытом стрессовом недержании мочи

Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты двух различных процедур для предотвращения скрытого стрессового недержания мочи (СНМ) у пациентов, перенесших операции по поводу пролапса тазовых органов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты двух различных процедур по предотвращению скрытого стрессового недержания мочи (СНМ) у пациентов, перенесших операции по поводу пролапса тазовых органов. Схемы будут рассмотрены для пациентов, которым была проведена инъекция слинга с одним разрезом или инъекция для увеличения объема уретры с другими операциями по поводу пролапса для лечения скрытого стрессового недержания мочи в больнице Христа в период с января 2019 года по июнь 2021 года. Пациенты, у которых до операции не было скрытого стрессового недержания мочи и которые не подвергались каким-либо процедурам против недержания мочи во время операции по поводу пролапса, будут включены в качестве контрольной группы. Хирургические данные, нежелательные явления и время послеоперационного мочеиспускания будут собраны из диаграммы. С пациентами свяжутся по телефону для заполнения утвержденной анкеты; 3-дневный дневник мочевого пузыря для количественной оценки недержания мочи будет отправлен пациенту для заполнения и возврата по почте.

Цель исследования — выяснить, является ли увеличение объема уретры столь же эффективным, как и слинг с одним разрезом, при лечении скрытого стрессового недержания мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессирующим пролапсом и предоперационная оценка показали скрытое недержание мочи при напряжении.

Описание

Критерии включения:

  • - Женщины в возрасте 18 лет и старше, которым было назначено увеличение объема уретры (Булкамид) или перевязка с одним разрезом (слинг Альтис) для лечения скрытого НМН с операцией по поводу пролапса. Все пациенты сообщили об отсутствии SUI в анамнезе до операции, а во время физикального осмотра в офисе был продемонстрирован положительный SUI во время уменьшения пролапса.
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых не было скрытого стрессового недержания мочи до операции по поводу пролапса и которым не проводилась операция по поводу стрессового недержания мочи во время операции по поводу пролапса в течение того же периода, будут включены в качестве контрольной группы.
  • англоговорящие пациенты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был либо слинг с одним разрезом, либо объем уретры с документально подтвержденным предоперационным анамнезом стрессового недержания мочи. Пациенты с предшествующей операцией по поводу SUI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа строп с одним разрезом
Пациент получит слинг с мини-разрезом Altis для лечения скрытого СНМ.
Слинг с одним разрезом используется для лечения скрытого СНМ.
Уретральная группа для набора массы
Пациент получит уретральный наполнитель Булкамид для лечения СНМ.
Наполнение уретры Булкамидом используется для лечения скрытого СНМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей, краткая форма (UDI-6)
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Опросник воздействия недержания мочи, краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений в обеих группах, включая нежелательные явления, частоту задержки мочи при длительной катетеризации и ИМП.
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи, женский пол

Клинические исследования Слинг с одним разрезом

Подписаться