- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05210738
Слинг с одним разрезом против набухания уретры во время операции по поводу пролапса при скрытом стрессовом недержании мочи
Когортное обсервационное исследование, сравнивающее результаты слинга с одним разрезом и увеличения объема уретры во время операции по поводу пролапса при скрытом стрессовом недержании мочи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты двух различных процедур по предотвращению скрытого стрессового недержания мочи (СНМ) у пациентов, перенесших операции по поводу пролапса тазовых органов. Схемы будут рассмотрены для пациентов, которым была проведена инъекция слинга с одним разрезом или инъекция для увеличения объема уретры с другими операциями по поводу пролапса для лечения скрытого стрессового недержания мочи в больнице Христа в период с января 2019 года по июнь 2021 года. Пациенты, у которых до операции не было скрытого стрессового недержания мочи и которые не подвергались каким-либо процедурам против недержания мочи во время операции по поводу пролапса, будут включены в качестве контрольной группы. Хирургические данные, нежелательные явления и время послеоперационного мочеиспускания будут собраны из диаграммы. С пациентами свяжутся по телефону для заполнения утвержденной анкеты; 3-дневный дневник мочевого пузыря для количественной оценки недержания мочи будет отправлен пациенту для заполнения и возврата по почте.
Цель исследования — выяснить, является ли увеличение объема уретры столь же эффективным, как и слинг с одним разрезом, при лечении скрытого стрессового недержания мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Женщины в возрасте 18 лет и старше, которым было назначено увеличение объема уретры (Булкамид) или перевязка с одним разрезом (слинг Альтис) для лечения скрытого НМН с операцией по поводу пролапса. Все пациенты сообщили об отсутствии SUI в анамнезе до операции, а во время физикального осмотра в офисе был продемонстрирован положительный SUI во время уменьшения пролапса.
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых не было скрытого стрессового недержания мочи до операции по поводу пролапса и которым не проводилась операция по поводу стрессового недержания мочи во время операции по поводу пролапса в течение того же периода, будут включены в качестве контрольной группы.
- англоговорящие пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был либо слинг с одним разрезом, либо объем уретры с документально подтвержденным предоперационным анамнезом стрессового недержания мочи. Пациенты с предшествующей операцией по поводу SUI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа строп с одним разрезом
Пациент получит слинг с мини-разрезом Altis для лечения скрытого СНМ.
|
Слинг с одним разрезом используется для лечения скрытого СНМ.
|
Уретральная группа для набора массы
Пациент получит уретральный наполнитель Булкамид для лечения СНМ.
|
Наполнение уретры Булкамидом используется для лечения скрытого СНМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей, краткая форма (UDI-6)
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Опросник воздействия недержания мочи, краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота осложнений в обеих группах, включая нежелательные явления, частоту задержки мочи при длительной катетеризации и ИМП.
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E21-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи, женский пол
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Слинг с одним разрезом
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
Treace Medical Concepts, Inc.Активный, не рекрутирующийБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke UniversityНеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты