Cabestrillo de incisión única versus aumento de volumen uretral durante la cirugía de prolapso para la incontinencia de esfuerzo oculta
Un estudio observacional de cohorte que compara los resultados del cabestrillo de incisión única frente al aumento de volumen uretral durante la cirugía de prolapso para la incontinencia de esfuerzo oculta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar los resultados de dos procedimientos diferentes para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (IUE) en pacientes que se someten a cirugías de prolapso de órganos pélvicos. Se revisarán los expedientes de los pacientes que se sometieron a un cabestrillo de una sola incisión o inyección de volumen uretral con otras cirugías de prolapso para tratar la incontinencia de esfuerzo oculta en The Christ Hospital desde enero de 2019 hasta junio de 2021. Los pacientes que no tenían incontinencia de esfuerzo oculta antes de la operación y que no recibieron ningún procedimiento contra la incontinencia durante la cirugía de prolapso se incluirán como grupo de control. Los detalles quirúrgicos, los eventos adversos y los tiempos de vaciado posoperatorios se recopilarán de la tabla. Los pacientes serán contactados por teléfono para administrar un cuestionario validado; Se enviará al paciente un diario de la vejiga de 3 días para cuantificar la incontinencia urinaria para que lo complete y lo devuelva por correo.
El propósito del estudio es investigar si el aumento de volumen uretral es tan efectivo como el cabestrillo de una sola incisión en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo oculta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Mujeres de 18 años o mayores programadas para aumento de volumen uretral (Bulkamid) o cabestrillo de incisión única (cabestrillo Altis) para tratar la IUE oculta con cirugía de prolapso. Todos los pacientes no informaron antecedentes de IUE antes de la operación y durante el examen físico en el consultorio, se demostró una IUE positiva durante la reducción del prolapso.
- Las mujeres de 18 años o mayores que no tenían incontinencia de esfuerzo oculta antes de la cirugía de prolapso y que no recibieron ninguna cirugía de incontinencia de esfuerzo durante su cirugía de prolapso durante el mismo período se incluirán como grupo de control.
- Pacientes de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían un cabestrillo de una sola incisión o aumento de volumen uretral con antecedentes preoperatorios documentados de incontinencia de esfuerzo. Pacientes con antecedentes de cirugía previa por IUE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cabestrillo de incisión única
El paciente recibirá un cabestrillo de miniincisión Altis para el tratamiento de la IUE oculta
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El cabestrillo de incisión única se usa para tratar la IUE oculta
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Grupo de aumento de volumen uretral
El paciente recibirá el agente de carga uretral Bulkamid para el tratamiento de la IUE
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El aumento de volumen uretral de Bulkamid se usa para tratar la IUE oculta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de malestar urinario, forma abreviada (UDI-6)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato corto (IIQ-7)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Diario miccional
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de complicaciones en ambos grupos que incluye eventos adversos, tasa de retención de orina con cateterismo prolongado e ITU.
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E21-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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