Enkeltsnittsslynge vs urethral bulking under prolapskirurgi for okkult stressinkontinens
En kohortobservasjonsstudie som sammenligner resultatene av seil med enkelt snitt vs urethral bulking under prolapskirurgi for okkult stressinkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å sammenligne resultatene av to forskjellige prosedyrer for å forhindre okkult stress-urininkontinens (SUI) hos pasienter som har bekkenorganprolapsoperasjoner. Diagrammer vil bli gjennomgått for pasienter som hadde enkeltsnittsslynge eller urethral bulking-injeksjon med andre prolapsoperasjoner for å adressere okkult stressinkontinens ved The Christ Hospital fra perioden januar 2019 til juni 2021. Pasienter som ikke hadde noen okkult stressinkontinens preoperativt og ikke fikk noen antiinkontinensprosedyre under prolapsoperasjonen vil bli inkludert som kontrollgruppe. Kirurgiske detaljer, uønskede hendelser og postoperative tømmetider vil bli samlet inn fra diagrammet. Pasienter vil bli kontaktet via telefon for å administrere et validert spørreskjema; en 3-dagers blæredagbok for å kvantifisere urininkontinens vil bli sendt til pasienten for å fylle ut og returnere per post.
Formålet med studien er å undersøke om urethral bulking er like effektiv som enkeltsnittsslynge ved behandling av okkult stressinkontinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Kvinner som er 18 år eller gamle som var planlagt til enten urethral bulking (Bulkamid) eller enkelt-snitts slynge (Altis sling) for å adressere okkult SUI med prolapskirurgi. Alle pasienter rapporterte ingen historie med SUI preoperativt, og under fysisk kontorundersøkelse ble positiv SUI påvist under prolapsreduksjon.
- Kvinner som er 18 år eller gamle som ikke hadde okkult stressinkontinens før prolapsoperasjonen og som ikke fikk noen stressinkontinensoperasjon under prolapsoperasjonen i samme periode vil bli inkludert som kontrollgruppe.
- Engelsktalende pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde enten enkelt-snittsslynge eller urethral bulking med dokumentert preoperativ historie med stressinkontinens. Pasienter med tidligere operasjon for SUI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt snittslyngegruppe
Pasienten vil få Altis mini-snittseil for behandling av okkult SUI
|
Enkelt snittslynge brukes til å behandle okkult SUI
|
|
Urethral bulking gruppe
Pasienten vil motta Bulkamid urethral bulking agent for behandling av SUI
|
Urethral bulking av Bulkamid brukes til å behandle okkult SUI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinproblemer, kortform (UDI-6)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
Annullering av dagbok
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av komplikasjoner i begge gruppene som inkluderer uønskede hendelser, hastigheten på urinretensjon med forlenget kateterisering og UVI.
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E21-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .