Závěs s jedním řezem vs. zmnožení uretry během operace prolapsu pro okultní stresovou inkontinenci
Kohortová observační studie srovnávající výsledky slingu s jedním řezem vs. objemový objem uretry během operace prolapsu pro okultní stresovou inkontinenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat výsledky dvou různých postupů k prevenci okultní stresové inkontinence moči (SUI) u pacientů po operacích prolapsu pánevních orgánů. Grafy budou přezkoumány u pacientů, kteří podstoupili jednu incizi smyčku nebo uretrální objemovou injekci s jinými operacemi prolapsu k řešení okultní stresové inkontinence v The Christ Hospital od ledna 2019 do června 2021. Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti, kteří před operací neměli žádnou okultní stresovou inkontinenci a nepodstoupili při operaci prolapsu žádný antiinkontinenční zákrok. Chirurgické podrobnosti, nežádoucí příhody a pooperační doby vyprazdňování budou shromážděny z tabulky. Pacienti budou telefonicky kontaktováni za účelem podání ověřeného dotazníku; 3denní deník močového měchýře ke kvantifikaci močové inkontinence bude zaslán pacientovi k vyplnění a vrácení poštou.
Účelem studie je prozkoumat, zda objemový objem uretry je při léčbě okultní stresové inkontinence stejně účinný jako smyčka s jedním řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Ženy ve věku 18 let nebo staré, u kterých bylo naplánováno buď zvětšení uretry (Bulkamid) nebo sling s jedním řezem (Altis sling) k řešení okultní SUI s operací prolapsu. Všichni pacienti neuváděli žádnou anamnézu SUI před operací a během lékařského lékařského vyšetření byla pozitivní SUI prokázána při redukci prolapsu.
- Do kontrolní skupiny budou zařazeny ženy ve věku 18 let nebo staré, které neměly okultní stresovou inkontinenci před operací prolapsu a nepodstoupily žádnou operaci stresové inkontinence během operace prolapsu ve stejném období.
- Anglicky mluvící pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli buď závěs s jedním řezem, nebo objemový objem uretry s dokumentovanou předoperační anamnézou stresové inkontinence. Pacienti s anamnézou předchozí operace pro SUI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina závěsů s jedním řezem
Pacient obdrží popruh s miniřezem Altis pro léčbu okultní SUI
|
Závěs s jedním řezem se používá k léčbě okultní SUI
|
|
Uretrální objemová skupina
Pacient dostane Bulkamid uretrální objemový prostředek pro léčbu SUI
|
Bulkamid se používá k léčbě okultní SUI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář urinární tísně, krátká forma (UDI-6)
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Dotazník dopadu inkontinence, krátký formulář (IIQ-7)
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Prázdný deník
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací v obou skupinách, která zahrnuje nežádoucí příhody, míru zadržování moči při prodloužené katetrizaci a UTI.
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E21-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .