Imbracatura a singola incisione vs massa uretrale durante la chirurgia del prolasso per l'incontinenza da stress occulto
Uno studio osservazionale di coorte che confronta i risultati dell'imbracatura a singola incisione rispetto alla massa uretrale durante la chirurgia del prolasso per l'incontinenza da stress occulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è quello di confrontare i risultati di due diverse procedure per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo occulto (SUI) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici. I grafici saranno rivisti per i pazienti che hanno subito un'iniezione di fionda a incisione singola o di massa uretrale con altri interventi chirurgici per il prolasso per affrontare l'incontinenza da stress occulto presso il Christ Hospital dal periodo da gennaio 2019 a giugno 2021. I pazienti che non hanno avuto alcuna incontinenza da stress occulta prima dell'intervento e non hanno ricevuto alcuna procedura anti-incontinenza durante l'intervento chirurgico per il prolasso saranno inclusi come gruppo di controllo. Dettagli chirurgici, eventi avversi e tempi di svuotamento postoperatorio saranno raccolti dal grafico. I pazienti saranno contattati telefonicamente per somministrare un questionario validato; un diario vescicale di 3 giorni per quantificare l'incontinenza urinaria verrà inviato al paziente da completare e restituire per posta.
Lo scopo dello studio è indagare se il bulking uretrale è efficace quanto l'imbracatura a singola incisione nel trattamento dell'incontinenza da stress occulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Donne di età pari o superiore a 18 anni che erano programmate per il bulking uretrale (Bulkamid) o l'imbracatura a singola incisione (imbracatura Altis) per affrontare la SUI occulta con la chirurgia del prolasso. Tutti i pazienti non hanno riportato alcuna storia di IUS prima dell'intervento e durante l'esame fisico ambulatoriale, è stata dimostrata una IUS positiva durante la riduzione del prolasso.
- Le donne di età pari o superiore a 18 anni che non hanno avuto incontinenza da stress occulta prima dell'intervento chirurgico per il prolasso e non hanno ricevuto alcun intervento chirurgico per l'incontinenza da stress durante l'intervento chirurgico per il prolasso nello stesso periodo saranno incluse come gruppo di controllo.
- Pazienti di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sling a singola incisione o bulking uretrale con anamnesi preoperatoria documentata di incontinenza da stress. Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico per IUS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo imbracatura a singola incisione
Il paziente riceverà l'imbracatura per mini-incisione Altis per il trattamento della IUS occulta
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L'imbracatura a incisione singola viene utilizzata per il trattamento della IUS occulta
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Gruppo di massa uretrale
Il paziente riceverà l'agente di carica uretrale Bulkamid per il trattamento della SUI
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Il bulking uretrale di Bulkamid è usato per trattare la SUI occulta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario del distress urinario, forma abbreviata (UDI-6)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Diario di svuotamento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di complicanze in entrambi i gruppi che include eventi avversi, tasso di ritenzione urinaria con cateterizzazione prolungata e IVU.
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdelaziz, The Christ Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E21-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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