Sicherheit und Verträglichkeit von IMM01-STEM bei Patienten mit Muskelatrophie im Zusammenhang mit Kniearthrose. (STEM-MYO)

Einschlusskriterien:

• Hat eine leichte bis mittelschwere KOA (definiert als Kellgren-Lawrence [KL] Grad 2 bis 3) an der betroffenen Extremität
• Hat Quadrizepsschwäche (<7,5 N/kg/m2)
• Kann >50 Fuß ohne fremde Hilfe gehen
• Muss beim Screening-Besuch negative Labortestergebnisse für das humane Immunschwächevirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) aufweisen
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <40kg/m2
• Ein Mann muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.

• Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ODER
  2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien des Protokolls während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
• Die Frau hat beim Screening und vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ein negatives Schwangerschaftstestergebnis
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, nach Einschätzung des Ermittlers
• Hat die systemische orale oder intravenöse Steroidanwendung für 6 Monate vor dem Screening eingestellt
• Hat Vitalzeichenmessungen in den folgenden Bereichen zu Studienbeginn (Vordosierung bei Besuch 2): Herzfrequenz > 50 und < 100 bpm, systolischer Blutdruck > 100 und < 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 50 und < 90 mmHg und Blutsauerstoffgehalt ( durch Pulsoximetrie) >95 %
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch mindestens 1 3-monatiges oder längeres Behandlungsschema (dh Aktivitätsänderung, Gewichtsabnahme, Physiotherapie, entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie) durchlaufen und versagt.

Ausschlusskriterien:

• Moderate bis schwere KOA (definiert als KL-Grad >3) an der kontralateralen Extremität
• Hatte zuvor eine Knie-Totalendoprothetik
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie in diesem Protokoll angegeben
• Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Malignität (10 Jahre), ausgenommen nicht-melanozytären Hautkrebs
• Hat eine neurologische, vaskuläre oder kardiale Erkrankung, die die Funktion einschränkt oder nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Hat unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder COPD.
• Nimmt ein verbotenes Medikament ein oder hat ein verbotenes Medikament eingenommen (narkotische Schmerzmittel, lokale entzündungshemmende Medikamente, andere Prüfpräparate)
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch eine Änderung der Medikation zur Behandlung komorbider Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Asthma und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) vorgenommen.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis intraartikuläre Kortison- oder Viskosupplementierungsprodukt-Injektionen (z. B. Synvisc®).
• Hat innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff verabreicht oder erwartet, dass ein solcher Impfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Vorherige / gleichzeitige klinische Studienerfahrung
• Hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Hat einen positiven Urin-Drogenscreen (mit Ausnahme von Benzodiazepin) vor der Dosierung an Tag 1. Wenn sich ein Studienteilnehmer mit einem positiven Drogenscreening vorstellt, kann der Teilnehmer nach Ermessen eines Prüfarztes verschoben werden.
• Hat das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus-1/2 Antikörper (Human Immunovirus 1/2Ab) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Hat eine aktuelle oder vergangene Geschichte (10 Jahre) des Rauchens
• Hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
• Der Teilnehmer verwendet derzeit ein systemisches orales oder intravenöses Steroidregime (z. B. bei Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen) oder eine kurze systemische Puls-Steroidverabreichung (z. B. beim Aufflammen eines nicht-arthritischen Zustands oder COVID-19).