Sicurezza e tollerabilità di IMM01-STEM in pazienti con atrofia muscolare correlata all'artrosi del ginocchio.

Criterio di inclusione:

• Ha un KOA da lieve a moderato (definito come grado Kellgren-Lawrence [KL] da 2 a 3) sull'arto colpito
• Ha debolezza del quadricipite (<7.5N/kg/m2)
• Può deambulare > 50 piedi senza assistenza
• Deve avere risultati negativi dei test di laboratorio per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
• Ha un indice di massa corporea (BMI) di <40 kg/m2
• Un maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

• Una donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  1. Non una donna in età fertile (WOCBP). O
  2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva del protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• La donna ha un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo
• Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore
• Ha interrotto l'uso sistemico di steroidi per via orale o endovenosa per 6 mesi prima dello screening
• Ha misurazioni dei segni vitali all'interno dei seguenti intervalli al basale (pre-dose alla visita 2): frequenza cardiaca >50 e <100 bpm, pressione arteriosa sistolica >100 e <170 mmHg, pressione arteriosa diastolica >50 e <90 mmHg e ossigenazione del sangue ( mediante pulsossimetria) >95%
• - Il partecipante si è sottoposto e ha fallito almeno 1 regime di trattamento di 3 mesi o più (ad esempio, modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapia iniettiva) entro un periodo di 2 anni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

• KOA da moderato a severo (definito come grado KL >3) sull'arto controlaterale
• Ha subito in precedenza un'artroplastica totale del ginocchio
• Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
• - Ha una storia attuale o passata di malignità (10 anni) escluso il cancro della pelle non melanoma
• Ha condizioni neurologiche, vascolari o cardiache che limitano la funzione o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio o comprometterebbero la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
• Ha comorbilità non controllate tra cui diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, asma o BPCO.
• Sta assumendo un farmaco proibito o ha assunto un farmaco proibito (antidolorifici narcotici, antinfiammatori locali, altri farmaci sperimentali)
• - Il partecipante ha avuto un cambio di farmaci per gestire le condizioni di comorbidità (inclusi diabete, ipertensione, asma e malattie cardiovascolari) entro 1 mese dalla visita di screening.
• Il partecipante ha ricevuto iniezioni di cortisone intra-articolare o prodotto di viscosupplementazione (ad es. Synvisc®) entro 3 mesi prima della prima dose di IMP.
• Ha ricevuto la somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio o ha previsto che tale vaccino sarà richiesto durante lo studio Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
• Ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo (ad eccezione delle benzodiazepine) prima della somministrazione del giorno 1. Se un partecipante allo studio presenta uno screening farmacologico positivo, il partecipante può essere riprogrammato a discrezione di uno sperimentatore.
• Ha la presenza del risultato del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
• Test positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1/2 (immunovirus umano 1/2Ab) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha una storia attuale o passata (10 anni) di fumo
• Ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
• Il partecipante sta attualmente utilizzando un regime sistemico di steroidi per via orale o endovenosa (p. es., per l'asma o altre condizioni respiratorie croniche) o un breve ciclo di somministrazione sistemica di steroidi a impulsi (p. es., per riacutizzazione di condizioni non artritiche o COVID-19).