Sécurité et tolérance d'IMM01-STEM chez les patients atteints d'atrophie musculaire liée à l'arthrose du genou.

Critère d'intégration:

• A KOA léger à modéré (défini comme Kellgren-Lawrence [KL] grade 2 à 3) sur le membre affecté
• A une faiblesse des quadriceps (<7,5 N/kg/m2)
• Peut marcher > 50 pieds sans aide
• Doit avoir des résultats de test de laboratoire négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage
• A un indice de masse corporelle (IMC) de <40kg/m2
• Un homme doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

  1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). OU
  2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs du protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• La femme a un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et avant l'administration du médicament expérimental (IMP)
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, selon le jugement de l'enquêteur
• A arrêté l'utilisation systémique de stéroïdes oraux ou intraveineux pendant 6 mois avant le dépistage
• A des mesures de signes vitaux dans les plages suivantes au départ (prédose à la visite 2) : fréquence cardiaque > 50 et < 100 bpm, pression artérielle systolique > 100 et < 170 mm Hg, pression artérielle diastolique > 50 et < 90 mm Hg et oxygénation sanguine ( par oxymétrie de pouls) > 95 %
• Le participant a subi et échoué au moins 1 traitement de 3 mois ou plus (c'est-à-dire modification de l'activité, perte de poids, thérapie physique, médicaments anti-inflammatoires ou thérapie par injection) au cours d'une période de 2 ans avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• KOA modéré à sévère (défini comme grade KL> 3) sur le membre controlatéral
• A déjà subi une arthroplastie totale du genou
• A une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs (et / ou un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole
• A des antécédents actuels ou passés de malignité (10 ans) à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
• A une condition neurologique, vasculaire ou cardiaque qui limite la fonction ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
• A des comorbidités non contrôlées, notamment le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, l'asthme ou la MPOC.
• Prend un médicament interdit ou a pris un médicament interdit (analgésique narcotique, anti-inflammatoire local, autres médicaments expérimentaux)
• Le participant a eu un changement de médicament pour gérer les conditions comorbides (y compris le diabète, l'hypertension, l'asthme et les maladies cardiovasculaires) dans le mois suivant la visite de dépistage.
• Le participant a reçu des injections intra-articulaires de cortisone ou de produit de viscosupplémentation (par exemple, Synvisc®) dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP.
• A reçu l'administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude ou anticipe qu'un tel vaccin sera nécessaire pendant l'étude Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• A des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• A un dépistage urinaire positif des drogues (à l'exception des benzodiazépines) avant l'administration du jour 1. Si un participant à l'étude se présente avec un dépistage de drogue positif, le participant peut être reprogrammé à la discrétion d'un enquêteur.
• A la présence d'un résultat de test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude
• Tests positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine-1/2 (immunovirus humain 1/2Ab) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• A des antécédents actuels ou passés (10 ans) de tabagisme
• A des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
• Le participant utilise actuellement un régime de stéroïdes systémiques par voie orale ou intraveineuse (par exemple, pour l'asthme ou une autre affection respiratoire chronique) ou une brève administration systémique de stéroïdes pulsés (par exemple, pour une poussée de maladie non arthritique ou de COVID-19).