Безопасность и переносимость IMM01-STEM у пациентов с мышечной атрофией, связанной с остеоартритом коленного сустава. (STEM-MYO)

Критерии включения:

• Имеет KOA от легкой до умеренной степени (определяется как Kellgren-Lawrence [KL] степень 2–3) на пораженной конечности.
• Имеет слабость четырехглавой мышцы (<7,5 Н/кг/м2)
• Может передвигаться > 50 футов без посторонней помощи
• Должен иметь отрицательные результаты лабораторных анализов на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
• Мужчина должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

• Женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  1. Не женщина детородного возраста (WOCBP). ИЛИ
  2. WOCBP, который соглашается следовать указаниям протокола по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщина имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе
• Желание и способность соответствовать всем требованиям исследования, согласно суждению Исследователя
• Прекратил системный пероральный или внутривенный прием стероидов за 6 месяцев до скрининга.
• Имеет показатели основных показателей жизнедеятельности в следующих диапазонах на исходном уровне (до введения препарата на визите 2): частота сердечных сокращений > 50 и < 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 100 и < 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 50 и < 90 мм рт. ст. и оксигенация крови ( по пульсоксиметрии) >95%
• Участник прошел и не прошел по крайней мере 1 3-месячный или более длительный режим лечения (например, изменение активности, снижение веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты или инъекционная терапия) в течение 2-летнего периода до визита для скрининга.

Критерий исключения:

• KOA от умеренной до тяжелой степени (определяется как степень KL> 3) на контралатеральной конечности
• Ранее было проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или сравнительных препаратов (и/или исследуемого устройства), как указано в этом протоколе.
• Имеет текущую или прошлую историю злокачественных новообразований (10 лет), за исключением немеланомного рака кожи.
• Имеет неврологическое, сосудистое или сердечное заболевание, которое ограничивает функцию или, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• Имеет неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая диабет, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, астму или ХОБЛ.
• Принимает запрещенные лекарства или принимал запрещенные лекарства (наркотические обезболивающие, местные противовоспалительные, другие исследуемые препараты)
• Участник сменил лекарство для лечения сопутствующих заболеваний (включая диабет, гипертонию, астму и сердечно-сосудистые заболевания) в течение 1 месяца после визита для скрининга.
• Участник получил внутрисуставные инъекции кортизона или продукта повышения вязкости (например, Synvisc®) в течение 3 месяцев до первой дозы IMP.
• Получал введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней после начала исследуемого лечения или ожидал, что такая вакцина потребуется во время исследования Предшествующий/одновременный опыт клинического исследования
• Имеет текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (за исключением бензодиазепинов) перед введением дозы в 1-й день. Если у участника исследования будет положительный результат скрининга на наркотики, он может быть перенесен на другой график по усмотрению исследователя.
• Имеет результат анализа на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb) при скрининге или в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1/2 (иммуновирус человека 1/2Ab) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет текущую или прошлую историю (10 лет) курения
• Имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 3 месяцев
• В настоящее время участник использует схему системного перорального или внутривенного введения стероидов (например, при астме или другом хроническом респираторном заболевании) или короткий курс системного импульсного введения стероидов (например, при обострении неартритного состояния или COVID-19).