Bezpieczeństwo i tolerancja IMM01-STEM u pacjentów z zanikiem mięśni związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria przyjęcia:

• Ma łagodną do umiarkowanej KOA (zdefiniowaną jako Kellgren-Lawrence [KL] stopień 2 do 3) na zajętej kończynie
• Ma osłabienie mięśnia czworogłowego (<7,5 N/kg/m2)
• Może samodzielnie poruszać się po >50 stopach
• Musi mieć negatywne wyniki badań laboratoryjnych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <40kg/m2
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

• Kobieta może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

  1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
  2. WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole
• Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, zgodnie z oceną badacza
• Przerwał ogólnoustrojowe doustne lub dożylne stosowanie sterydów na 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ma pomiary parametrów życiowych w następujących zakresach na linii podstawowej (przed podaniem dawki podczas wizyty 2): częstość akcji serca >50 i <100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >100 i <170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >50 i <90 mmHg oraz natlenienie krwi ( za pomocą pulsoksymetrii) >95%
• Uczestnik przeszedł i nie powiódł się co najmniej 1 3-miesięczny lub dłuższy schemat leczenia (tj. modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna) w okresie 2 lat przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

• Umiarkowany do ciężkiego KOA (zdefiniowany jako stopień KL >3) na kończynie przeciwnej
• Przeszedł wcześniej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
• Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub leków porównawczych (i/lub badane urządzenie) zgodnie z tym protokołem
• Ma obecną lub przeszłą historię nowotworu złośliwego (10 lat) z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
• Ma stan neurologiczny, naczyniowy lub sercowy, który ogranicza funkcję lub, w opinii badacza, mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
• Ma niekontrolowane choroby współistniejące, w tym cukrzycę, nadciśnienie, choroby układu krążenia, astmę lub POChP.
• Bierze zabroniony lek lub zażywał zabroniony lek (narkotyczny lek przeciwbólowy, miejscowy środek przeciwzapalny, inne badane leki)
• W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej u uczestnika dokonano zmiany leków w celu leczenia chorób współistniejących (w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, astmy i chorób układu krążenia).
• Uczestnik otrzymał dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu lub produktu wiskosuplementacyjnego (np. Synvisc®) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
• otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub przewidywał, że taka szczepionka będzie wymagana podczas badania Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniu klinicznym
• Ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem benzodiazepiny) przed podaniem dawki w dniu 1. Jeśli uczestnik badania zgłosi się z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, może on zostać przełożony na inny termin według uznania Badacza.
• Ma wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1/2 (ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1/2Ab) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Ma obecną lub przeszłą historię (10 lat) palenia
• Ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Uczestnik aktualnie stosuje ogólnoustrojowe doustne lub dożylne schematy steroidowe (np. w przypadku astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego) lub krótkotrwałe ogólnoustrojowe podawanie sterydów pulsacyjnych (np. w przypadku zaostrzenia stanu niezwiązanego z zapaleniem stawów lub COVID-19).