Bezpečnost a snášenlivost IMM01-STEM u pacientů se svalovou atrofií související s osteoartrózou kolena. (STEM-MYO)

Kritéria pro zařazení:

• Má mírnou až střední KOA (definovanou jako Kellgren-Lawrence [KL] stupeň 2 až 3) na postižené končetině
• Má slabost kvadricepsu (<7,5 N/kg/m2)
• Dokáže chodit bez pomoci > 50 stop
• Při screeningové návštěvě musí mít negativní výsledky laboratorních testů na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (HCV).
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2
• Muž musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP). NEBO
  2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studované léčby řídit antikoncepčními pokyny protokolu.
• Žena má negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
• Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie podle úsudku zkoušejícího
• Přerušil systémové perorální nebo intravenózní užívání steroidů po dobu 6 měsíců před screeningem
• Má měření vitálních funkcí v následujících rozsazích na základní linii (před dávkou při návštěvě 2): srdeční frekvence >50 a <100 tepů za minutu, systolický krevní tlak >100 a <170 mmHg, diastolický krevní tlak >50 a <90 mmHg a okysličení krve ( pulzní oxymetrií) >95 %
• Účastník podstoupil a selhal alespoň 1 tříměsíční nebo delší léčebný režim (tj. úprava aktivity, snížení hmotnosti, fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo injekční terapie) během 2 let před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Střední až těžká KOA (definovaná jako KL stupeň >3) na kontralaterální končetině
• Prodělal předchozí totální endoprotézu kolene
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
• Má současnou nebo minulou anamnézu malignity (10 let) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Má neurologické, vaskulární nebo srdeční onemocnění, které omezuje funkci, nebo by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit nebo by ohrozilo schopnost účastníka studie účastnit se této studie
• Má nekontrolované komorbidity včetně diabetu, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, astmatu nebo CHOPN.
• Užívá zakázané léky nebo užíval(a) zakázané léky (narkotické léky proti bolesti, lokální protizánětlivé léky, jiné zkoumané léky)
• Účastníkovi byla do 1 měsíce od screeningové návštěvy změněna medikace ke zvládnutí komorbidních stavů (včetně diabetu, hypertenze, astmatu a kardiovaskulárních onemocnění).
• Účastník dostal intraartikulární kortizon nebo viskosuplementační produkt (např. Synvisc®) během 3 měsíců před první dávkou IMP.
• Byl mu podána živá, oslabená vakcína do 28 dnů od zahájení studijní léčby nebo předpokládal, že taková vakcína bude během studie vyžadována Předchozí/souběžná zkušenost z klinické studie
• Má současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Má pozitivní močový test na léky (s výjimkou benzodiazepinu) před podáním dávky v den 1. Pokud se účastník studie dostaví s pozitivním lékovým screeningem, může být účastník podle uvážení zkoušejícího přeložen.
• Má výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) při screeningu nebo během 3 měsíců před zahájením studijní medikace
• Testy pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience-1/2 (lidský imunovirus 1/2Ab) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Má současnou nebo minulou historii (10 let) kouření
• Má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 3 měsíců
• Účastník v současné době používá systémový perorální nebo intravenózní režim steroidů (např. u astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění) nebo krátký průběh systémového pulzního podávání steroidů (např. pro vzplanutí neartritického stavu nebo COVID-19).