Seguridad y tolerabilidad de IMM01-STEM en pacientes con atrofia muscular relacionada con la osteoartritis de rodilla.

Criterios de inclusión:

• Tiene KOA de leve a moderada (definida como Kellgren-Lawrence [KL] grado 2 a 3) en la extremidad afectada
• Tiene debilidad del cuádriceps (<7.5N/kg/m2)
• Puede deambular >50 pies sin ayuda
• Debe tener resultados negativos de las pruebas de laboratorio para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de <40 kg/m2
• Un hombre debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

• Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP). O
  2. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• La mujer tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y antes de la administración del medicamento en investigación (IMP)
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, de acuerdo con el juicio del Investigador
• Ha interrumpido el uso de esteroides orales o intravenosos sistémicos durante 6 meses antes de la selección
• Tiene mediciones de signos vitales dentro de los siguientes rangos al inicio (antes de la dosis en la visita 2): frecuencia cardíaca >50 y <100 lpm, presión arterial sistólica >100 y <170 mmHg, presión arterial diastólica >50 y <90 mmHg y oxigenación de la sangre ( por pulsioximetría) >95%
• El participante se sometió y fracasó al menos en un régimen de tratamiento de 3 meses o más (es decir, modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios o terapia de inyección) dentro de un período de 2 años antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• KOA de moderada a grave (definida como KL grado >3) en la extremidad contralateral
• Ha tenido una artroplastia total de rodilla previa.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o fármacos comparativos (y/o un dispositivo de investigación) como se indica en este protocolo.
• Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de malignidad (10 años), excluyendo cáncer de piel no melanoma
• Tiene una afección neurológica, vascular o cardíaca que limita la función o, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
• Tiene comorbilidades no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular, asma o EPOC.
• Está tomando un medicamento prohibido o ha tomado un medicamento prohibido (medicamentos narcóticos para el dolor, antiinflamatorios locales, otros medicamentos en investigación)
• El participante ha tenido un cambio en la medicación para controlar la(s) condición(es) comórbida(s) (incluidas la diabetes, la hipertensión, el asma y las enfermedades cardiovasculares) dentro de 1 mes de la visita de selección.
• El participante recibió inyecciones de cortisona intraarticular o producto de viscosuplementación (p. ej., Synvisc®) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
• Se le ha administrado una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio o se anticipa que dicha vacuna será necesaria durante el estudio Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Tiene una prueba de drogas en orina positiva (con la excepción de benzodiazepina) antes de la dosificación en el Día 1. Si un participante del estudio presenta una prueba de drogas positiva, el participante puede ser reprogramado a discreción de un investigador.
• Tiene la presencia del resultado de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Da positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana-1/2 (inmunovirus humano 1/2Ab) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Tiene antecedentes actuales o pasados ​​(10 años) de tabaquismo
• Tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
• El participante actualmente está usando un régimen de esteroides orales o intravenosos sistémicos (p. ej., para el asma u otra afección respiratoria crónica) o un curso breve de administración de esteroides sistémicos en pulsos (p. ej., para el brote de una afección no artrítica o COVID-19).