Säkerhet och tolerabilitet av IMM01-STEM hos patienter med muskelatrofi relaterad till knäartros.

Inklusionskriterier:

• Har mild till måttlig KOA (definierad som Kellgren-Lawrence [KL] grad 2 till 3) på drabbade extremiteter
• Har quadriceps svaghet (<7,5N/kg/m2)
• Kan röra sig >50 fot utan assistans
• Måste ha negativa laboratorietestresultat för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket
• Har ett body mass index (BMI) på <40kg/m2
• En man måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

• En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP). ELLER
  2. En WOCBP som samtycker till att följa protokollets preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Kvinna har ett negativt graviditetstestresultat vid screening och före administrering av prövningsläkemedel (IMP).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet
• Vill och kan uppfylla alla studiekrav, enligt utredarens bedömning
• Har avbrutit systemisk oral eller intravenös steroidanvändning i 6 månader före screening
• Har mätningar av vitala tecken inom följande intervall vid baslinjen (fördosering vid besök 2): hjärtfrekvens >50 och <100 bpm, systoliskt blodtryck >100 och <170 mmHg, diastoliskt blodtryck >50 och <90 mmHg, och blodsyresättning ( med pulsoximetri) >95 %
• Deltagaren har genomgått och misslyckats med minst 1 3-månaders eller längre behandlingsregim (dvs aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller injektionsbehandling) inom en 2-årsperiod före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

• Måttlig till svår KOA (definierad som KL grad >3) på kontralateral extremitet
• Har tidigare genomgått en total knäprotes
• Har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll
• Har aktuell eller tidigare anamnes på malignitet (10 år) exklusive icke-melanom hudcancer
• Har neurologiskt, vaskulärt eller hjärttillstånd som begränsar funktionen eller, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
• Har okontrollerade komorbiditeter inklusive diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, astma eller KOL.
• Tar en förbjuden medicin eller har tagit en förbjuden medicin (narkotiska smärtstillande läkemedel, lokala antiinflammatoriska, andra prövningsläkemedel)
• Deltagaren har genomgått en förändring i medicinering för att hantera samsjukliga tillstånd (inklusive diabestes, högt blodtryck, astma och hjärt-kärlsjukdom) inom 1 månad efter screeningbesöket.
• Deltagaren fick intraartikulära kortison- eller viskosupplementeringsprodukter (t.ex. Synvisc®) injektioner inom 3 månader före den första dosen av IMP.
• Har fått ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling eller förväntar sig att ett sådant vaccin kommer att krävas under studien. Tidigare/samtidig erfarenhet av klinisk studie
• Har aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• Har en positiv urinläkemedelsscreening (med undantag för bensodiazepin) före dosering på dag 1. Om en studiedeltagare presenterar en positiv läkemedelsscreening kan deltagaren bokas om efter en utredares gottfinnande.
• Har närvaron av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCVAb) testresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiemedicinering påbörjas
• Testar positivt för humant immunbristvirus-1/2-antikropp (humant immunovirus 1/2Ab) vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av studiemedicinering
• Har nuvarande eller tidigare historia (10 år) av rökning
• Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
• Deltagaren använder för närvarande en systemisk oral eller intravenös steroidbehandling (t.ex. för astma eller andra kroniska luftvägstillstånd) eller en kort kur av systemisk pulssteroidadministrering (t.ex. för uppblossning av icke-artritiskt tillstånd eller COVID-19).