Segurança e tolerabilidade do IMM01-STEM em pacientes com atrofia muscular relacionada à osteoartrite do joelho. (STEM-MYO)

Critério de inclusão:

• Tem KOA leve a moderado (definido como Kellgren-Lawrence [KL] grau 2 a 3) no membro afetado
• Tem fraqueza no quadríceps (<7,5N/kg/m2)
• Pode deambular > 50 pés sem ajuda
• Deve ter resultados de testes laboratoriais negativos para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem
• Tem um índice de massa corporal (IMC) <40kg/m2
• Um homem deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). OU
  2. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas do protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• A mulher tem um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e antes da administração do medicamento experimental (PIM)
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador
• Interrompeu o uso de esteroides sistêmicos orais ou intravenosos por 6 meses antes da triagem
• Tem medições de sinais vitais dentro dos seguintes intervalos na linha de base (pré-dose na visita 2): frequência cardíaca >50 e <100 bpm, pressão arterial sistólica >100 e <170 mmHg, pressão arterial diastólica >50 e <90 mmHg e oxigenação sanguínea ( por oximetria de pulso) >95%
• O participante foi submetido e falhou pelo menos 1 regime de tratamento de 3 meses ou mais (ou seja, modificação de atividade, perda de peso, fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios ou terapia de injeção) dentro de um período de 2 anos antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

• OAJ moderada a grave (definida como grau KL >3) no membro contralateral
• Teve artroplastia total do joelho anterior
• Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo ou drogas comparativas (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
• Tem história atual ou passada de malignidade (10 anos), excluindo câncer de pele não melanoma
• Tem condição neurológica, vascular ou cardíaca que limita a função ou, na opinião do investigador, pode prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
• Tem comorbidades não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, doença cardiovascular, asma ou DPOC.
• Está tomando um medicamento proibido ou tomou um medicamento proibido (remédio narcótico para dor, anti-inflamatório local, outros medicamentos em investigação)
• O participante teve uma mudança na medicação para controlar a(s) condição(ões) comórbida(s) (incluindo diabetes, hipertensão, asma e doença cardiovascular) dentro de 1 mês da visita de triagem.
• O participante recebeu injeções intra-articulares de cortisona ou produto de viscossuplementação (por exemplo, Synvisc®) dentro de 3 meses antes da primeira dose de IMP.
• Teve administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina será necessária durante o estudo Experiência de estudo clínico anterior/concorrente
• Tem história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Tem uma triagem positiva de drogas na urina (com exceção de benzodiazepínico) antes da administração no Dia 1. Se um participante do estudo apresentar uma triagem de drogas positiva, o participante pode ser reagendado a critério de um investigador.
• Tem a presença de resultado de teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (HCVAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes de iniciar a medicação do estudo
• Testes positivos para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 1/2 (imunovírus humano 1/2Ab) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tem história atual ou passada (10 anos) de tabagismo
• Tem histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
• O participante está atualmente usando um regime de esteróides sistêmicos orais ou intravenosos (por exemplo, para asma ou outra condição respiratória crônica) ou um breve curso de administração de esteróides sistêmicos de pulso (por exemplo, para exacerbação de condição não artrítica ou COVID-19).