이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염과 관련된 근위축 환자에서 IMM01-STEM의 안전성과 내약성.

2024년 3월 4일 업데이트: Immunis, Inc.

무릎 골관절염과 관련된 근육 위축이 있는 참가자에서 IMM01-STEM의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구

무릎 골관절염과 관련된 근육 위축이 있는 참가자에서 IMM01-STEM의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무릎 골관절염(KOA)과 관련된 근육 위축이 있는 참가자를 대상으로 재생 분자를 포함하는 부분적으로 분화된 만능 줄기 세포에서 파생된 분비물 제품인 IMM01-STEM의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

최대 18명의 참가자가 최대 3개의 용량 코호트(코호트 A, IMM01-STEM 225μg; 코호트 A, IMM01-STEM 225μg; 집단 B, IMM01-STEM 450㎍; 및 집단 C, IMM01-STEM 900㎍.

연구 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명합니다. 서면 동의서를 제공한 연구 참가자는 치료 전 28일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 평가가 실시된 후 포함 및 제외 기준에 따라 연구 참가자의 적격성이 결정됩니다.

적격한 참가자가 등록되어 1일차에 기준선 평가를 받게 됩니다. 환자는 IMM01-STEM을 4주 동안 일주일에 두 번, 총 8회 주사합니다. 현장 직원은 모든 예정된 방문에서 작은 게이지 바늘(예: 24 또는 26 Ga)을 사용하여 주사로 연구 약물을 투여할 것입니다. 각 연구 약물 투여 후, 참가자는 특히 알레르기 반응의 존재에 대해 주사 관련 반응 및 기타 초기 발병 치료 관련 부작용(AE)을 모니터링하기 위해 3시간 동안 관찰됩니다. 2차 방문 및 3차 방문 후, 같은 날 6-8시간 후 및 각 주사 다음 날에 한 번 후속 전화 연락이 있을 것입니다.

마지막 주사 후 참가자는 안전 추적(SFU) 기간에 들어가며 마지막 주사 후 3일 후에 클리닉을 방문하고 그 후 3개월 동안 매달 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine - Alpha Stem Cell Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환부에 경증에서 중등도의 KOA(Kellgren-Lawrence[KL] 등급 2~3으로 정의됨)가 있습니다.
  • 대퇴사두근이 약함(<7.5N/kg/m2)
  • 도움 없이 50피트 이상 걸을 수 있음
  • 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 실험실 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 미만
  • 남성은 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
  • 여성이 스크리닝 시 및 시험용 의약품(IMP) 투여 전에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 연구자의 판단에 따라 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력
  • 스크리닝 전 6개월 동안 전신 경구 또는 정맥 스테로이드 사용을 중단함
  • 기준선(방문 2에서 사전 투약)에서 다음 범위 내에서 활력징후 측정값을 가짐: 심박수 >50 및 <100bpm, 수축기 혈압 >100 및 <170mmHg, 확장기 혈압 >50 및 <90mmHg, 및 혈액 산소화( 맥박 산소측정 기준) >95%
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 최소 1회 3개월 이상의 치료 요법(즉, 활동 수정, 체중 감소, 물리 요법, 항염증 약물 또는 주사 요법)을 받았으나 실패했습니다.

제외 기준:

  • 반대쪽 사지의 중등도에서 중증 KOA(KL 등급 >3으로 정의)
  • 무릎 인공관절 전치환술을 받은 적이 있음
  • 이 프로토콜에 명시된 대로 연구 약물 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 악성(10년)의 현재 또는 과거 병력이 있는 자
  • 기능을 제한하는 신경학적, 혈관 또는 심장 상태가 있거나 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 천식 또는 COPD를 포함하여 조절되지 않는 합병증이 있습니다.
  • 금지약물을 복용하고 있거나 금지약물(마약성진통제, 국소소염제, 기타 임상시험약물)을 복용한 경우
  • 참가자는 스크리닝 방문 1개월 이내에 동반이환 상태(당뇨병, 고혈압, 천식 및 심혈관 질환 포함)를 관리하기 위해 약물을 변경했습니다.
  • 참가자는 IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 관절 내 코르티손 또는 관절액 보충 제품(예: Synvisc®) 주사를 받았습니다.
  • 연구 치료 시작 후 28일 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 연구 중에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우 이전/동시 임상 연구 경험
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있는 경우
  • 1일째 투약 전 양성 소변 약물 스크리닝(벤조디아제핀 제외)이 있는 경우. 연구 참여자가 긍정적인 약물 스크리닝을 제시하는 경우, 참여자는 조사자의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb) 검사 결과가 존재함
  • 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체(인간 면역바이러스 1/2Ab)에 대해 양성인 테스트
  • 현재 또는 과거 흡연력(10년)이 있음
  • 지난 3개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우
  • 참가자는 현재 전신 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법(예: 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환의 경우) 또는 전신 펄스 스테로이드 투여의 단기 과정(예: 비관절염 상태의 재발 또는 COVID-19)을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A
참가자는 IMMUNA(IMM01-STEM)를 매주 2회 225μg의 용량으로 4주 동안 근육내(im) 투여받습니다.
의약품: IMM01-줄기
IMMUNA(IMM01-STEM)는 부분적으로 분화된 만능줄기세포에서 유래한 재생분자 함유 시크릿톰 제품이다.
다른 이름들:
  • 이뮤나
활성 비교기: 코호트 B
참가자는 IMMUNA(IMM01-STEM)를 매주 2회 450μg의 용량으로 4주 동안 근육내(im) 투여받습니다.
의약품: IMM01-줄기
IMMUNA(IMM01-STEM)는 부분적으로 분화된 만능줄기세포에서 유래한 재생분자 함유 시크릿톰 제품이다.
다른 이름들:
  • 이뮤나
활성 비교기: 코호트 C
참가자는 IMMUNA(IMM01-STEM)를 매주 2회 900μg의 용량으로 4주 동안 근육내(im) 투여받게 됩니다.
의약품: IMM01-줄기
IMMUNA(IMM01-STEM)는 부분적으로 분화된 만능줄기세포에서 유래한 재생분자 함유 시크릿톰 제품이다.
다른 이름들:
  • 이뮤나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOA 관련 근위축이 있는 연구 참여자에서 IMMUNA(IMM01-STEM) 치료의 안전성
기간: 0일 ~ 28일
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도와 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률에 따라 결정됩니다. 부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 등급 0 = 부작용 없음, 등급 1= 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협 및 등급 5 = 치명적인 부작용. DLT는 주사 후 48시간 이내에 해결되지 않은 등급 2의 IMM01-STEM과 관련된 모든 AE 또는 임의의 치료 시간 동안 또는 48시간 동안 IMM01-STEM과 관련된 등급 3, 4 또는 5로 정의됩니다. 급성/아급성 관찰 기간.
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOA 관련 근위축 환자 대상 4주 치료 후 IMMUNA(IMM01-STEM)의 안전성 및 내약성
기간: 28일
CTCAE v5.0 및 CRS 개정 등급 시스템에 따라 등급이 매겨지고 치료 후 28일째에 임상 관련 소견에 의해 정의되거나 치료 후 28일째에 기준선에서 이전 소견의 악화에 의해 정의되는 이상 반응의 발생률, 유형 및 중증도에 의해 결정됨: 자가 -보고, 신체 검사, 활력 징후(체온, 체중, 혈압 및 심박수), 실험실 데이터(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사).
28일
KOA와 관련된 근육 위축이 있는 연구 참여자에서 IMMUNA(IMM01-STEM) 치료 4주 후 무릎 관절의 기능
기간: 28일
치료 후 28일째 기준선에서 변화가 있는 참가자 평가에 의해 결정: 근력(등척성 무릎 신근 토크로 측정), 신체 기능(6분 걷기 테스트로 측정), 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tom Lane, PhD, Chief Science Officer at Immunis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEM-MYO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IMM01-줄기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다