上肢のクリニック ツー ホーム ロボティクス支援遠隔リハビリテーション (CHISEL)
脳卒中上肢リハビリテーションのためのスマート ロボット療法: 臨床から家庭へのロボティクス支援遠隔リハビリテーションの価値実証試験
脳卒中後の片麻痺性筋力低下は一般的であり、最善のリハビリテーション努力にもかかわらず、有用な上肢機能を達成できるのは少数の患者グループのみです。 これは、診療所または自宅で神経可塑性を促進するための集中的な上肢治療の欠如によるものです。
この研究では、集中的な腕のリハビリテーションを提供するために、H-man を使用した在宅のロボット支援療法を試験運用する予定です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の生存者は、脳卒中から 3 ～ 6 か月以内に回復の停滞期に達すると想定されています。 彼らは、歩行、輸送、および費用などの障害を理由に、コミュニティに退院すると最小限のリハビリテーションサポートを受ける傾向があります.
H-man は、リモート モニタリングと介護者の監督の下で、診療所を拠点とするセラピストが患者の自宅でロボット支援療法を提供する、新しい遠隔リハビリテーションの上肢トレーニング ロボットです。
この研究は、H-man ロボットを使用した在宅トレーニングの実現可能性、有効性、および安全性を改善および評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 臨床的脳卒中 (虚血性または出血性) は、医師の入院および CT、CT 血管造影または MRI 脳画像検査によって確認されます (2) 年齢 21 歳から 90 歳、男女とも (3) 少なくとも 28 日以上 (4) 上肢の運動障害Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) スケール 10 から 60 (5) 安定した住居があり、在宅運動を監督する介護者/NOK がある。 (6) 60 分間継続して支持されて座ることができる (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) スコア > 21/30 (8) 研究の目的を理解し、同意を与えることができる
除外基準:
- 脳卒中以外の腕の運動障害の原因
- 研究参加に適さない病状：管理されていない医学的疾患（高血圧または糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、重度/未治療のうつ病、激越、末期の腎/肝臓/心/肺不全、未解決の癌。
- 6か月未満の予想余命
- 60 分間連続して座っていることに耐えられない (5 集中的なロボット支援腕療法とコンピューター ベースのトレーニングによって悪化する可能性のある局所要因: 3 か月以内の活動性発作、修正アッシュワース スケール グレードの痙性 >2 皮膚の傷、肩、腕の痛み VAS > 5/10、活動性上肢骨折、関節炎、固定上肢屈曲拘縮。
(6) 患肢の半麻酔 (7) H-Man ロボットを使用する能力に影響を与える重度の視覚障害または視覚無視 (8) 認知症、重度のうつ病または行動上の問題の病歴 (9) 妊娠中または授乳中の女性は参加できません(10) 在宅トレーニング中の監督を提供する信頼できる介護者の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 運動評価
時間枠：ベースラインから 5 週目 (0 週目) に評価
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影響を受けた腕のFugl Meyer Motor Assessmentスコアの変化
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ベースラインから 5 週目 (0 週目) に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集計数
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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平均/日および 30 日間にわたる累積合計 H-Man ロボットが記録した腕の繰り返し (ロボット メトリック)
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0、5、12、24 週目に評価
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合理化されたオオカミ運動機能テスト (SWMFT)
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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脳卒中患者の機能スコア、最小 0、最大 75。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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0、5、12、24 週目に評価
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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上肢の機能および器用さのスコア、最小 0、最大 57。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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0、5、12、24 週目に評価
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デジタルダイナモメーターで測定された握力（KgF）（3回の測定値の平均が記録されます）
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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デジタルダイナモメーターで測定（3回の測定値の平均が記録されます）
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0、5、12、24 週目に評価
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UPSET（上肢セルフ・エフィカシー・テスト）によるセルフ・エフィカシー・アウトカム
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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脳卒中後のさまざまな作業における自己効力感を測定するためのアンケート
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0、5、12、24 週目に評価
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SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale) を使用した HrQOL スケール
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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脳卒中患者に固有の QOL スケール、最小 49、最大 245。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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0、5、12、24 週目に評価
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質問に対する主観的尺度 (リッカート 0 ～ 5) を使用した PROM
時間枠：0、5、12、24 週目に評価
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例えば。自宅での H-Man ロボット トレーニングの経験はどれほど有益で、どれほど快適で、どれほど便利で、どれほど簡単でしたか、そしてこれを標準的な治療の一部にしたいと考えています。
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0、5、12、24 週目に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Poo Lee Ong, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。