Clinic to Home Robotik-unterstützte Telerehabilitation für die obere Extremität (CHISEL)
Smart Robot Therapy for Stroke Upper Limb Rehabilitation: A Proof-of-Value Trial of Clinic to Home Robotics-assisted Telerehabilitation
Hemiparetische Schwäche ist nach einem Schlaganfall üblich und nur eine kleine Gruppe von Patienten erreicht trotz bester Rehabilitationsbemühungen eine brauchbare Funktion der oberen Extremitäten. Dies ist auf den Mangel an intensiven Therapien der oberen Extremitäten zurückzuführen, um die Neuroplastizität entweder in der Klinik oder zu Hause voranzutreiben.
In dieser Studie planen wir, eine robotergestützte Heimtherapie mit H-man zu pilotieren, um eine intensive Armrehabilitation zu ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde angenommen, dass Schlaganfallüberlebende innerhalb von 3-6 Monaten nach ihrem Schlaganfall ein Plateau in ihrer Genesung erreichen. Sie erhalten in der Regel nur minimale Rehabilitationsunterstützung, sobald sie in die Gemeinde entlassen werden, wobei Hindernisse wie Gehfähigkeit, Transport und Kosten angeführt werden.
H-man ist ein neuartiger Trainingsroboter für die Telerehabilitation der oberen Extremitäten, der eine robotergestützte Therapie bei den Patienten zu Hause durch klinisch tätige Therapeuten durch Fernüberwachung und unter der Aufsicht ihrer Betreuer durchführen wird.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Heimtrainings mit dem H-Man-Roboter zu verfeinern und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch behandelnde Ärzte und CT, CT-Angiographie oder MRT-Bildgebung des Gehirns (2) Alter 21 bis 90 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen (3) Mindestens > 28 Tage (4) Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten of Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) Skala 10 bis 60 (5) Hat einen festen Wohnsitz und einen Betreuer/NOK zur Überwachung der Heimübungen. (6) Fähigkeit, 60 Minuten lang ununterbrochen gestützt zu sitzen (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl > 21/30 (8) Fähigkeit, den Zweck der Forschung zu verstehen und Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nicht schlaganfallbedingte Ursachen der Armmotorik
- Medizinische Bedingungen, die mit einer Forschungsteilnahme nicht vereinbar sind: unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, schwere/unbehandelte Depression, Agitiertheit, Nieren-/Leber-/Herz-/Lungenversagen im Endstadium, ungelöste Krebserkrankungen.
- Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
- Unfähigkeit, ununterbrochenes Sitzen für 60 Minuten zu tolerieren (5 Lokale Faktoren, die möglicherweise durch intensive robotergestützte Armtherapie und computerbasiertes Training verschlechtert werden können: aktive Anfälle innerhalb von 3 Monaten, Spastik der modifizierten Ashworth-Skala-Grade >2 Hautwunden, Schulter-, Armschmerzen VAS > 5/10, aktive Frakturen der oberen Extremitäten, Arthritis, fixierte Beugekontrakturen der oberen Extremitäten.
(6) Hemi-Anästhesie der betroffenen Extremität (7) Schwere Sehbehinderung oder Sehvernachlässigung, die die Fähigkeit zur Verwendung des H-Man-Roboters beeinträchtigt (8) Vorgeschichte von Demenz, schweren Depressionen oder Verhaltensproblemen (9) Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen (10) Fehlen einer zuverlässigen Betreuungsperson zur Betreuung während des Heimtrainings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: Bewertet in Woche 5 ab Baseline (Woche 0)
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Änderung des Fugl-Meyer-Motor-Assessment-Scores im betroffenen Arm
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Bewertet in Woche 5 ab Baseline (Woche 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aggregierte Zahl
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Mittelwert/Tag und Gesamtsumme über 30 Tage H-Man-Roboter aufgezeichnete Armwiederholungen (Robotermetriken)
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Optimierter Wolf-Motorik-Funktionstest (SWMFT)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Funktioneller Score für Schlaganfallpatienten, mindestens 0, maximal 75; wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Funktions- und Geschicklichkeitsnote für obere Extremitäten, mindestens 0, höchstens 57; wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Griffstärke (KgF) gemessen mit digitalem Dynamometer (Mittelwert von 3 Messwerten wird aufgezeichnet)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Gemessen mit digitalem Dynamometer (Mittelwert von 3 Messwerten wird aufgezeichnet)
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Selbstwirksamkeitsergebnisse durch UPSET (Selbstwirksamkeitstest der oberen Extremitäten)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei verschiedenen Aufgaben nach Schlaganfall
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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HrQOL-Skalen mit SS-QOL (Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Lebensqualitätsskala, spezifisch für Schlaganfallpatienten, mindestens 49, höchstens 245; wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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PROMs mit subjektiven Skalen (Likert 0-5) zu Fragen
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Z.B. wie wohltuend, wie komfortabel, wie nützlich, wie einfach war das H-Man-Robotertraining zu Hause und ob sie es vorziehen würden, wenn dies Teil der Standardtherapie wäre.
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Bewertet in den Wochen 0, 5, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2021/00156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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