Clinic to Home Robotics-assisteret Telerehabilitation for Upper Limb (CHISEL)
Smart robotterapi til slagtilfælde-rehabilitering af øvre ekstremiteter: Et bevis på værdi af klinik til hjemmerobotik-assisteret telerehabilitering
Hemiparetisk svaghed er almindelig efter slagtilfælde, og kun en lille gruppe patienter opnår nyttig funktion af overekstremiteterne på trods af den bedste genoptræningsindsats. Dette skyldes manglen på intensiv behandling af øvre ekstremiteter til at drive neuroplasticitet enten på klinikken eller i hjemmet.
I denne undersøgelse planlægger vi at pilotere hjemmebaseret, robotstøttet terapi ved hjælp af H-man til at levere intensiv armrehabilitering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet antaget, at slagtilfældeoverlevere når et plateau i deres helbredelse inden for 3-6 måneder efter deres slagtilfælde. De har en tendens til at modtage minimal rehabiliteringsstøtte, når de er udskrevet til samfundet med henvisning til forhindringer som ambulation, transport og omkostninger.
H-man er en ny telerehabiliteringsrobot til træning af øvre lemmer, der vil levere robotstøttet terapi i patienters hjem af klinikbaserede terapeuter gennem fjernovervågning og under opsyn af deres pårørende.
Undersøgelsen har til formål at forfine og evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af hjemmebaseret træning ved hjælp af H-man robotten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Klinisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet af indlagte læger og CT, CT angiografi eller MR-hjernebilleddannelse (2) Alder 21 til 90 år, både mænd og kvinder (3) Mindst > 28 dage (4) Motorisk svækkelse af øvre lemmer af Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) skala 10 til 60 (5) Har en stabil bolig og en plejer/ NOK til at overvåge hjemmebaseret træning. (6) Evne til at sidde understøttet kontinuerligt i 60 minutter (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score > 21/30 (8) Kan forstå formålet med forskning og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse
- Medicinske tilstande, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (hypertension eller diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, svær/ubehandlet depression, agitation, nyre-/lever-/hjerte-/lungesvigt i slutstadiet, uafklarede kræftformer.
- Forventet levetid på < 6 måneder
- Manglende evne til at tolerere at sidde kontinuerligt i 60 minutter (5 lokale faktorer, der potentielt forværres af intensiv robotstøttet armterapi og computerbaseret træning: aktive anfald inden for 3 måneder, spasticitet af Modified Ashworth Scale grader >2 hudsår, skulder, armsmerter VAS > 5/10, aktive overekstremitetsfrakturer, gigt, faste fleksionskontrakturer i overekstremiteterne.
(6) Hemi anæstesi af påvirket lem (7) Alvorlig synsnedsættelse eller visuel forsømmelse, der påvirker evnen til at bruge H-Man-robot (8) Anamnese med demens, svær depression eller adfærdsproblemer (9) Gravide eller ammende kvinder får ikke lov til at deltage (10) Fravær af en pålidelig plejer til at yde supervision under hjemmetræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motorvurdering
Tidsramme: Vurderet i uge 5 fra baseline (uge 0)
|
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment score i den berørte arm
|
Vurderet i uge 5 fra baseline (uge 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Gennemsnit/dag og samlet kumulativ over 30 dage H-Man robot registrerede armgentagelser (robotmålinger)
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
Strømlinet Wolf-motor funktionstest (SWMFT)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Funktionel score for apopleksipatienter, minimum 0, maksimum 75; med højere score, der indikerer bedre funktion
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Funktions- og fingerfærdighedsscore for øvre ekstremiteter, minimum 0, maksimum 57; med højere score, der indikerer bedre funktion
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
Gribstyrke (KgF) målt med digitalt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger vil blive registreret)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Målt med digitalt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger vil blive registreret)
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
Self-efficacy-resultater ved UPSET (øvre ekstremitets-selveffektivitetstest)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Spørgeskema til måling af selveffektivitet i forskellige opgaver efter slagtilfælde
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
HrQOL skalaer ved hjælp af SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Livskvalitetsskala specifik for apopleksipatienter, minimum 49, maksimum 245; med højere score, der indikerer bedre funktion
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
|
PROM'er bruger subjektive skalaer (Likert 0-5) til spørgsmål
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
F.eks. hvor gavnligt, hvor behageligt, hvor nyttigt, hvor let var H-Man robottræningsoplevelse derhjemme, og ville de foretrække, at dette var en del af standardterapi.
|
Vurderet i uge 0, 5, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2021/00156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .