Clinic to Home Robotics-assistert Telerehabilitation for Upper Limb (CHISEL)
Smart robotterapi for hjerneslag-rehabilitering av øvre ekstremiteter: En bevis-av-verdi-prøve av klinikk til hjemmerobotikkassistert telerehabilitering
Hemiparetisk svakhet er vanlig etter hjerneslag, og bare en liten gruppe pasienter oppnår nyttig funksjon av øvre lemmer til tross for best mulig rehabiliteringsinnsats. Dette skyldes mangelen på intensiv behandling av øvre lemmer for å drive nevroplastisitet enten på klinikken eller hjemme.
I denne studien planlegger vi å pilotere hjemmebasert, robotstøttet terapi ved å bruke H-man for å levere intensiv armrehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har blitt antatt at slagoverlevere når et platå i restitusjonen innen 3-6 måneder etter hjerneslaget. De har en tendens til å motta minimal rehabiliteringsstøtte når de blir utskrevet til samfunnet med henvisning til hindringer som ambulasjon, transport og kostnader.
H-man er en ny telerehabilitering, treningsrobot for øvre lemmer, som vil levere robotstøttet terapi i pasientenes hjem av klinikkbaserte terapeuter gjennom fjernovervåking og under tilsyn av deres omsorgspersoner.
Studien tar sikte på å foredle og evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til hjemmebasert trening ved bruk av H-man-roboten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Klinisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) bekreftet av innlagte leger og CT, CT angiografi eller MR hjerneavbildning (2) Alder 21 til 90 år, både menn og kvinner (3) Minst > 28 dager (4) Motorisk svekkelse i øvre lemmer av Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) skala 10 til 60 (5) Har en stabil bolig og en omsorgsperson/ NOK til å overvåke hjemmebasert trening. (6) Evne til å sitte støttet kontinuerlig i 60 minutter (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score > 21/30 (8) Kunne forstå formålet med forskning og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-slagrelaterte årsaker til armmotorisk svekkelse
- Medisinske tilstander som er uforenlige med forskningsdeltakelse: ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon eller diabetes, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, alvorlig/ubehandlet depresjon, agitasjon, nyre-/lever-/hjerte-/lungesvikt i sluttstadiet, uløste kreftformer.
- Forventet levealder på < 6 måneder
- Manglende evne til å tolerere å sitte kontinuerlig i 60 minutter (5 lokale faktorer som potensielt forverres av intensiv robotstøttet armterapi og datamaskinbasert trening: aktive anfall innen 3 måneder, spastisitet av Modified Ashworth Scale grader >2 hudsår, skulder, armsmerter VAS > 5/10, aktive overekstremitetsfrakturer, leddgikt, faste fleksjonskontrakturer i øvre lemmer.
(6) Hemi anestesi av berørt lem (7) Alvorlig synshemming eller synsforsømmelse som påvirker evnen til å bruke H-Man-robot (8) Anamnese med demens, alvorlig depresjon eller atferdsproblemer (9) Gravide eller ammende kvinner vil ikke få delta (10) Fravær av pålitelig omsorgsperson til å gi tilsyn under hjemmetrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motorvurdering
Tidsramme: Vurdert ved uke 5 fra baseline (uke 0)
|
Endring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte armen
|
Vurdert ved uke 5 fra baseline (uke 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antall
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Gjennomsnitt/dag og totalt kumulativt over 30 dager H-Man robot registrerte armrepetisjoner (robotmålinger)
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
Strømlinjeformet Wolf-motor funksjonstest (SWMFT)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Funksjonell skåre for slagpasienter, minimum 0, maksimum 75; med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Funksjons- og fingerferdighetspoeng for øvre ekstremiteter, minimum 0, maksimum 57; med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
Gripstyrke (KgF) målt med digitalt dynamometer (gjennomsnitt av 3 målinger vil bli registrert)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Målt med digitalt dynamometer (gjennomsnitt av 3 målinger vil bli registrert)
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
Self-efficacy-utfall ved UPSET (øvre ekstremitets selveffektivitetstest)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Spørreskjema for å måle egeneffektivitet i ulike oppgaver etter hjerneslag
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
HrQOL-skalaer ved hjelp av SS-QOL (Stroke specific Quality of Life-skala)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Livskvalitetsskala spesifikk for slagpasienter, minimum 49, maksimum 245; med høyere score som indikerer bedre funksjon
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
|
PROMs bruker subjektive skalaer (Likert 0-5) til spørsmål
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
F.eks. hvor nyttig, hvor behagelig, hvor nyttig, hvor enkelt var H-Man-robottreningsopplevelsen hjemme, og ville de foretrukket at dette skulle være en del av standardterapi.
|
Vurdert i uke 0, 5, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2021/00156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .