Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация верхних конечностей с помощью роботов Clinic to Home (CHISEL)

20 сентября 2023 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital

Интеллектуальная робототерапия для реабилитации после инсульта верхних конечностей: доказательное испытание клиники для домашней телереабилитации с помощью робототехники

Гемипаретическая слабость является обычным явлением после инсульта, и лишь у небольшой группы пациентов достигается нормальная функция верхних конечностей, несмотря на все усилия по реабилитации. Это связано с отсутствием интенсивной терапии верхних конечностей для нейропластичности ни в клинике, ни дома.

В этом исследовании мы планируем опробовать домашнюю роботизированную терапию с использованием H-man для интенсивной реабилитации рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что выжившие после инсульта достигают плато в своем восстановлении в течение 3-6 месяцев после инсульта. Они, как правило, получают минимальную реабилитационную поддержку после выписки из общества, ссылаясь на такие препятствия, как передвижение, транспорт и стоимость.

H-man — это новый робот для телереабилитации и тренировки верхних конечностей, который будет проводить роботизированную терапию на дому у пациентов клиническими терапевтами посредством удаленного мониторинга и под наблюдением их опекунов.

Исследование направлено на уточнение и оценку осуществимости, эффективности и безопасности домашних тренировок с использованием робота H-man.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в поликлиниках

Описание

Критерии включения:

1) Клинический инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный лечащим врачом и КТ, КТ-ангиографией или МРТ головного мозга (2) Возраст от 21 до 90 лет, как мужчины, так и женщины (3) Не менее > 28 дней (4) Нарушение моторики верхних конечностей Моторная оценка Fugl-Myer (FMA) по шкале от 10 до 60 (5) Имеет постоянное место жительства и опекуна/норвежскую княжескую крону для наблюдения за домашними упражнениями. (6) Способность сидеть с поддержкой непрерывно в течение 60 минут (7) Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA) > 21/30 (8) Способность понять цель исследования и дать согласие

Критерий исключения:

  1. Причины нарушения моторики рук, не связанные с инсультом
  2. Медицинские состояния, несовместимые с участием в исследовании: неконтролируемые медицинские заболевания (гипертония или диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, тяжелая/нелеченая депрессия, ажитация, терминальная стадия почечной/печеночной/сердечной/легочной недостаточности, неразрешенные раковые заболевания.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  4. Неспособность выдерживать непрерывное сидение в течение 60 минут (5 Местные факторы, потенциально усугубляемые интенсивной роботизированной терапией руки и компьютерным обучением: активные судороги в течение 3 месяцев, спастичность по модифицированной шкале Эшворта >2, кожные раны, боль в плече, руке ВАШ > 5/10, активные переломы верхних конечностей, артрит, фиксированные сгибательные контрактуры верхних конечностей.

(6) Полуанестезия пораженной конечности (7) Тяжелые нарушения зрения или игнорирование зрения, влияющие на способность использовать робота H-Man (8) Деменция в анамнезе, тяжелая депрессия или поведенческие проблемы (9) Беременные или кормящие женщины не допускаются к участию (10) Отсутствие надежного опекуна для наблюдения за домашним обучением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная оценка Фугла Мейера
Временное ограничение: Оценено на 5-й неделе от исходного уровня (0-я неделя)
Изменение оценки моторики Fugl Meyer в пораженной руке
Оценено на 5-й неделе от исходного уровня (0-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное количество
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Среднее значение в день и суммарное значение за 30 дней. Робот H-Man записал повторения рук (роботизированные показатели).
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Оптимизированный тест двигательной функции Вольфа (SWMFT)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Функциональная оценка для пациентов с инсультом, минимум 0, максимум 75; с более высоким баллом, указывающим на лучшую функцию
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Функциональная оценка и оценка ловкости верхних конечностей, минимум 0, максимум 57; с более высоким баллом, указывающим на лучшую функцию
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Сила захвата (кгс), измеренная цифровым динамометром (будет записано среднее из 3 показаний)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Измерено цифровым динамометром (будет записано среднее из 3 показаний)
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Результаты самоэффективности по UPSET (тест самоэффективности верхних конечностей)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Опросник для измерения самоэффективности в различных задачах после инсульта
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Шкалы HrQOL с использованием SS-QOL (шкалы качества жизни, характерной для инсульта)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Шкала качества жизни, специфичная для пациентов с инсультом, минимум 49, максимум 245; с более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
PROM с использованием субъективных шкал (0-5 Лайкерта) на вопросы
Временное ограничение: Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе
Например. насколько полезным, насколько удобным, насколько полезным, насколько легким было обучение робота H-Man в домашних условиях, и предпочли бы они, чтобы это было частью стандартной терапии.
Оценивается на 0, 5, 12 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tan Tock Seng Hospital

Соавторы

ARTICARES Pte Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB 2021/00156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования H-Man

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться