Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinic to Home Robotics-avusteinen etäkuntoutus yläraajoille (CHISEL)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Älykäs robottiterapia aivohalvauksen yläraajojen kuntoutukseen: todellisen hoidon kokeilu klinikalta kotirobotiikkaavusteiseen etäkuntoutukseen

Hemipareettinen heikkous on yleistä aivohalvauksen jälkeen, ja vain pieni ryhmä potilaita saavuttaa hyödyllisen yläraajan toiminnan parhaista kuntoutustoimista huolimatta. Tämä johtuu intensiivisten yläraajojen hoitojen puutteesta neuroplastisuuden edistämiseksi joko klinikalla tai kotona.

Tässä tutkimuksessa aiomme pilotoida kotipohjaista, robottiavusteista hoitoa H-manin avulla intensiivisen käsien kuntoutuksen aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On oletettu, että aivohalvauksesta selviytyneet saavuttavat toipumisensa tasannelle 3–6 kuukauden kuluessa aivohalvauksestaan. He saavat yleensä minimaalista kuntoutustukea, kun heidät on päästetty yhteisöön vedoten esteisiin, kuten kävelyyn, kuljetukseen ja kustannuksiin.

H-man on uusi etäkuntoutus, yläraajojen harjoitusrobotti, joka toimittaa robottiavusteista terapiaa potilaiden koteihin klinikalla toimivien terapeuttien toimesta etävalvonnan avulla ja hoitajiensa valvonnassa.

Tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa ja arvioida H-man-robotilla kotiopetuksen toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat poliklinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu vastaanotettujen lääkäreiden ja TT:n, TT-angiografian tai aivojen MRI-kuvauksen perusteella (2) Ikä 21-90 vuotta, sekä miehet että naiset (3) Vähintään > 28 päivää (4) Yläraajan motorinen vajaatoiminta Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) -asteikolla 10-60 (5) Hänellä on vakaa kotiasunto ja omaishoitaja/NOK valvomaan kotiharjoitusta. (6) Kyky istua jatkuvasti tuettuina 60 minuuttia (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet > 21/30 (8) Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaukseen liittymättömät syyt käsivarren moottorin vajaatoimintaan
  2. Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat sairaudet: hallitsemattomat sairaudet (hypertensio tai diabetes, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, vaikea / hoitamaton masennus, kiihtyneisyys, loppuvaiheen munuaisten/maksan/sydämen/keuhkojen vajaatoiminta, ratkaisemattomat syövät.
  3. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  4. Kyvyttömyys sietää jatkuvaa istumista 60 minuuttia (5 paikallista tekijää, jotka mahdollisesti pahentavat intensiivisen robottiavusteisen käsivarsihoidon ja tietokonepohjaisen harjoittelun seurauksena: aktiiviset kohtaukset 3 kuukauden sisällä, modifioidun Ashworthin asteikon spastisuus > 2 ihohaavat, olkapää, käsivarsikipu VAS > 5/10, aktiiviset yläraajan murtumat, niveltulehdus, kiinteät yläraajan koukistuskontraktuurit.

(6) Vaurioituneen raajan hemi-anestesia (7) Vaikea näkövamma tai näön laiminlyönti, joka vaikuttaa kykyyn käyttää H-Man-robottia. (8) Aiempi dementia, vakava masennus tai käyttäytymisongelmat (9) Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua (10) Luotettavan hoitajan puuttuminen valvontaa kotikoulutuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 5 lähtötilanteesta (viikko 0)
Muutos Fugl Meyer Motor Assessment -pisteissä sairastuneessa käsivarressa
Arvioitu viikolla 5 lähtötilanteesta (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koottu luku
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Keskiarvo/päivä ja kumulatiivinen kokonaismäärä 30 päivän ajalta H-Man-robotti tallensi käsivarren toistoja (robottimittarit)
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Virtaviivainen Wolf-moottoritoimintotesti (SWMFT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Aivohalvauspotilaiden toiminnallinen pistemäärä, vähintään 0, maksimi 75; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Yläraajojen toiminta- ja kätevyyspisteet, vähintään 0, maksimi 57; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Pitovoima (KgF) digitaalisella dynamometrillä mitattuna (3 lukeman keskiarvo tallennetaan)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Mitattu digitaalisella dynamometrillä (3 lukeman keskiarvo tallennetaan)
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Itsetehokkuustulokset UPSET-menetelmällä (ylaraajan itsetehokkuustesti)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi erilaisissa aivohalvauksen jälkeisissä tehtävissä
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
HrQOL-asteikot SS-QOL:lla (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Aivohalvauspotilaiden elämänlaatuasteikko, vähintään 49, maksimi 245; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
PROMit subjektiivisilla asteikoilla (Likert 0-5) kysymyksiin
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24
Esim. kuinka hyödyllistä, kuinka mukavaa, kuinka hyödyllistä, kuinka helppoa oli H-Manin robottikoulutus kotona, ja haluaisivatko he tämän olevan osa normaalia terapiaa.
Arvioitu viikoilla 0, 5, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

ARTICARES Pte Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB 2021/00156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset H-mies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa