Clínica de telerehabilitación asistida por robótica para el hogar para extremidades superiores (CHISEL)
Terapia de robot inteligente para la rehabilitación del miembro superior con accidente cerebrovascular: una prueba de valor de la clínica para la telerehabilitación asistida por robótica en el hogar
La debilidad hemiparética es común después de un accidente cerebrovascular y solo un pequeño grupo de pacientes logra una función útil de las extremidades superiores a pesar de los mejores esfuerzos de rehabilitación. Esto se debe a la falta de terapias intensivas de las extremidades superiores para impulsar la neuroplasticidad, ya sea en la clínica o en el hogar.
En este estudio, planeamos realizar una prueba piloto de terapia asistida por robot en el hogar utilizando H-man para brindar rehabilitación intensiva del brazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha asumido que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular alcanzan una meseta en su recuperación dentro de los 3 a 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Tienden a recibir un apoyo de rehabilitación mínimo una vez que son dados de alta en la comunidad citando obstáculos como la deambulación, el transporte y el costo.
H-man es un novedoso robot de telerrehabilitación y entrenamiento de miembros superiores que brindará terapia asistida por robot en los hogares de los pacientes por parte de terapeutas clínicos a través de monitoreo remoto y bajo la supervisión de sus cuidadores.
El estudio tiene como objetivo refinar y evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del entrenamiento en el hogar utilizando el robot H-man.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Accidente cerebrovascular clínico (isquémico o hemorrágico) confirmado por médicos de admisión y TC, angiografía por TC o imágenes cerebrales por RM (2) De 21 a 90 años de edad, tanto hombres como mujeres (3) Al menos > 28 días (4) Deterioro motor de las extremidades superiores de la escala Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) de 10 a 60 (5) Tiene un hogar estable y un cuidador/ NOK para supervisar el ejercicio en el hogar. (6) Capacidad para sentarse apoyado de forma continua durante 60 minutos (7) Puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) > 21/30 (8) Capaz de comprender el propósito de la investigación y dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Causas de deterioro motor del brazo no relacionadas con el accidente cerebrovascular
- Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial, depresión grave/no tratada, agitación, insuficiencia renal/hepática/cardíaca/pulmonar en etapa terminal, cánceres no resueltos.
- Esperanza de vida prevista de < 6 meses
- Incapacidad para tolerar estar sentado de forma continua durante 60 minutos (5 Factores locales potencialmente empeorados por la terapia intensiva del brazo asistida por robot y el entrenamiento basado en computadora: convulsiones activas dentro de los 3 meses, espasticidad de grados de la escala de Ashworth modificada >2 heridas en la piel, hombro, dolor en el brazo EVA > 5/10, fracturas activas de miembros superiores, artritis, contracturas fijas en flexión de miembros superiores.
(6) Hemianestesia de la extremidad afectada (7) Discapacidad visual severa o negligencia visual que afecta la capacidad de usar el robot H-Man (8) Historial de demencia, depresión severa o problemas de comportamiento (9) No se permitirá la participación de mujeres embarazadas o lactantes (10) Ausencia de un cuidador confiable que brinde supervisión durante el entrenamiento en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 5 desde el inicio (semana 0)
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de Fugl Meyer en el brazo afectado
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Evaluado en la semana 5 desde el inicio (semana 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número agregado
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Promedio/día y total acumulado durante 30 días El robot H-Man registró repeticiones de brazos (métricas robóticas)
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Prueba simplificada de la función motora de Wolf (SWMFT)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Puntuación funcional para pacientes con ictus, mínimo 0, máximo 75; con una puntuación más alta que indica una mejor función
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Puntaje funcional y de destreza para extremidades superiores, mínimo 0, máximo 57; con una puntuación más alta que indica una mejor función
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Fuerza de agarre (KgF) medida por dinamómetro digital (se registrará la media de 3 lecturas)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Medido por dinamómetro digital (se registrará la media de 3 lecturas)
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Resultados de autoeficacia por UPSET (prueba de autoeficacia de miembros superiores)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Cuestionario para medir la autoeficacia en diversas tareas tras un ictus
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Escalas HrQOL utilizando SS-QOL (escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Escala de calidad de vida específica para pacientes con ictus, mínimo 49, máximo 245; con puntajes más altos que indican una mejor función
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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PROMs utilizando escalas subjetivas (Likert 0-5) a preguntas
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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P.ej. cuán beneficiosa, cuán cómoda, cuán útil, cuán fácil fue la experiencia de entrenamiento del robot H-Man en casa, y si preferirían que esto fuera parte de la terapia estándar.
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Evaluado en las semanas 0, 5, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2021/00156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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