Téléréadaptation assistée par robotique de clinique à domicile pour les membres supérieurs (CHISEL)
Thérapie robotique intelligente pour la réadaptation des membres supérieurs après un AVC : un essai de preuve de la valeur de la téléréadaptation assistée par robotique de la clinique au domicile
La faiblesse hémiparétique est courante après un AVC et seul un petit groupe de patients atteint une fonction utile du membre supérieur malgré les meilleurs efforts de réadaptation. Cela est dû au manque de thérapies intensives des membres supérieurs pour stimuler la neuroplasticité, que ce soit en clinique ou à domicile.
Dans cette étude, nous prévoyons de piloter une thérapie assistée par robot à domicile en utilisant H-man pour offrir une rééducation intensive du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On a supposé que les survivants d'un AVC atteignent un plateau dans leur rétablissement dans les 3 à 6 mois suivant leur AVC. Ils ont tendance à recevoir un soutien de réadaptation minimal une fois qu'ils sont renvoyés dans la communauté en invoquant des obstacles tels que la marche, le transport et le coût.
H-man est un nouveau robot d'entraînement des membres supérieurs de téléréadaptation, qui offrira une thérapie assistée par robot au domicile des patients par des thérapeutes en clinique grâce à une surveillance à distance et sous la supervision de leurs soignants.
L'étude vise à affiner et à évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de la formation à domicile à l'aide du robot H-man.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) AVC clinique (ischémique ou hémorragique) confirmé par les médecins traitants et la TDM, l'angio-TDM ou l'imagerie cérébrale par IRM (2) Âge de 21 à 90 ans, hommes et femmes (3) Au moins > 28 jours (4) Déficience motrice des membres supérieurs de l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Myer (FMA) de 10 à 60 (5) A un domicile stable et un soignant/NOK pour superviser l'exercice à domicile. (6) Capacité à rester assis sans interruption pendant 60 minutes (7) Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) > 21/30 (8) Capable de comprendre le but de la recherche et de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Causes de déficience motrice du bras non liées à un accident vasculaire cérébral
- Conditions médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies non contrôlées (hypertension ou diabète, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, dépression grave/non traitée, agitation, insuffisance rénale/foie/cœur/poumons en phase terminale, cancers non résolus.
- Espérance de vie anticipée de < 6 mois
- Incapacité à tolérer une position assise continue pendant 60 minutes (5 Facteurs locaux potentiellement aggravés par une thérapie intensive du bras assistée par robot et une formation sur ordinateur : crises actives dans les 3 mois, spasticité de grades de l'échelle d'Ashworth modifiée > 2 plaies cutanées, douleur à l'épaule et au bras EVA > 5/10, fractures actives du membre supérieur, arthrose, contractures en flexion fixe du membre supérieur.
(6) Hémianesthésie du membre affecté (7) Déficience visuelle grave ou négligence visuelle affectant la capacité d'utiliser le robot H-Man (8) Antécédents de démence, de dépression grave ou de problèmes de comportement (9) Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas autorisées à participer (10) Absence d'un soignant fiable pour assurer la supervision pendant la formation à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation motrice de Fugl Meyer
Délai: Évalué à la semaine 5 à partir de la ligne de base (semaine 0)
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Modification du score d'évaluation motrice de Fugl Meyer dans le bras affecté
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Évalué à la semaine 5 à partir de la ligne de base (semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre agrégé
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Cumul moyen/jour et total sur 30 jours Répétitions de bras enregistrées par le robot H-Man (métriques robotiques)
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Test de fonction moteur Wolf simplifié (SWMFT)
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Score fonctionnel pour les patients victimes d'AVC, minimum 0, maximum 75 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Score fonctionnel et de dextérité pour les membres supérieurs, minimum 0, maximum 57 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Force de préhension (KgF) mesurée par un dynamomètre numérique (une moyenne de 3 lectures sera enregistrée)
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Mesuré par un dynamomètre numérique (une moyenne de 3 lectures sera enregistrée)
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Résultats d'auto-efficacité par UPSET (test d'auto-efficacité des membres supérieurs)
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité dans diverses tâches après un AVC
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Échelles HrQOL utilisant SS-QOL (échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC)
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Échelle de qualité de vie spécifique aux patients victimes d'AVC, minimum 49, maximum 245 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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PROM utilisant des échelles subjectives (Likert 0-5) aux questions
Délai: Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Par exemple. à quel point l'expérience de formation du robot H-Man à la maison était-elle bénéfique, confortable, utile et facile, et préféreraient-ils que cela fasse partie de la thérapie standard.
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Évalué aux semaines 0, 5, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2021/00156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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