Telerehabilitacja kończyny górnej wspomagana robotyką domową (CHISEL)
Inteligentna terapia robotem w rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu: udowodniona wartość próbna telerehabilitacji z kliniki do domowej robotyki wspomaganej telerehabilitacją
Osłabienie połowicze jest powszechne po udarze mózgu i tylko niewielka grupa pacjentów osiąga użyteczną funkcję kończyny górnej pomimo najlepszych wysiłków rehabilitacyjnych. Wynika to z braku intensywnych terapii kończyn górnych, które napędzałyby neuroplastyczność ani w klinice, ani w domu.
W tym badaniu planujemy przeprowadzić pilotaż domowej terapii wspomaganej robotem przy użyciu H-mana w celu zapewnienia intensywnej rehabilitacji ramion.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przyjęto, że osoby po udarze osiągają plateau w powrocie do zdrowia w ciągu 3-6 miesięcy od udaru. Zwykle otrzymują minimalne wsparcie rehabilitacyjne po zwolnieniu do społeczności, powołując się na przeszkody, takie jak chodzenie, transport i koszty.
H-man to nowatorski robot do telerehabilitacji, trenujący kończyny górne, który będzie prowadził terapię wspomaganą robotem w domach pacjentów przez terapeutów z kliniki poprzez zdalny monitoring i pod nadzorem opiekunów.
Badanie ma na celu udoskonalenie i ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa treningu w domu przy użyciu robota H-man.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Kliniczny udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony przez lekarzy przyjmujących oraz tomografię komputerową, angiografię CT lub rezonans magnetyczny mózgu (2) Wiek od 21 do 90 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety (3) Co najmniej > 28 dni (4) Upośledzenie motoryki kończyn górnych skali Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) od 10 do 60 (5) Ma stałe miejsce zamieszkania i opiekuna/NOK, który nadzoruje ćwiczenia w domu. (6) Zdolność do ciągłego siedzenia z podparciem przez 60 minut (7) Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) > 21/30 (8) Zdolność zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezwiązane z udarem przyczyny upośledzenia motoryki ramion
- Stany chorobowe uniemożliwiające udział w badaniu: niekontrolowane choroby somatyczne (nadciśnienie lub cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, astma oskrzelowa, ciężka/nieleczona depresja, pobudzenie, schyłkowa niewydolność nerek/wątroby/serca/płuc, nierozwiązane nowotwory).
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
- Niezdolność do ciągłego siedzenia przez 60 minut (5 Czynniki miejscowe potencjalnie pogarszane przez intensywną terapię ramienia wspomaganą robotem i trening komputerowy: aktywne napady padaczkowe w ciągu 3 miesięcy, spastyczność stopni w zmodyfikowanej skali Ashwortha > 2 rany skóry, bark, ból ramienia VAS > 5/10, czynne złamania kończyn górnych, artretyzm, stałe przykurcze zgięciowe kończyn górnych.
(6) Znieczulenie połowicze chorej kończyny (7) Poważne upośledzenie wzroku lub zaniedbywanie wzroku wpływające na możliwość korzystania z robota H-Man (8) Historia demencji, ciężkiej depresji lub problemów behawioralnych (9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do udziału (10) Brak rzetelnego opiekuna do sprawowania nadzoru podczas treningu domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna Fugla Meyera
Ramy czasowe: Oceniane w 5. tygodniu od wartości wyjściowej (tydzień 0)
|
Zmiana wyniku oceny motorycznej Fugla Meyera w zajętym ramieniu
|
Oceniane w 5. tygodniu od wartości wyjściowej (tydzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zagregowana
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Średnia/dzień i suma skumulowana w ciągu 30 dni Robot H-Man zarejestrował powtórzenia ramienia (metryki robota)
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
Usprawniony test funkcji silnika Wolfa (SWMFT)
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Wynik funkcjonalny dla pacjentów z udarem, minimum 0, maksimum 75; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Ocena funkcjonalna i zręcznościowa kończyn górnych, minimalna 0, maksymalna 57; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
Siła chwytu (KgF) mierzona dynamometrem cyfrowym (zarejestrowana zostanie średnia z 3 odczytów)
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Mierzone za pomocą dynamometru cyfrowego (zarejestrowana zostanie średnia z 3 odczytów)
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
Wyniki poczucia własnej skuteczności według UPSET (test własnej skuteczności kończyny górnej)
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności w wykonywaniu różnych zadań po udarze mózgu
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
Skale HrQOL za pomocą SS-QOL (skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu)
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Skala jakości życia specyficzna dla pacjentów z udarem mózgu, minimalna 49, maksymalna 245; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
|
PROM-y wykorzystujące subiektywne skale (Likert 0-5) do pytań
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Np. jak korzystne, jak wygodne, jak przydatne, jak łatwe było szkolenie robotów H-Man w domu i czy woleliby, aby było to częścią standardowej terapii.
|
Oceniane w tygodniach 0, 5, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2021/00156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .