Clinic to Home Robotica-geassisteerde telerevalidatie voor de bovenste ledematen (CHISEL)
Slimme robottherapie voor rehabilitatie van bovenste ledematen na een beroerte: een bewijs van waarde van clinic-to-home-robotica-ondersteunde telerevalidatie
Hemiparetische zwakte komt vaak voor na een beroerte en slechts een kleine groep patiënten bereikt ondanks de beste revalidatie-inspanningen een bruikbare functie van de bovenste ledematen. Dit komt door het ontbreken van intensieve therapieën voor de bovenste ledematen om neuroplasticiteit te stimuleren, zowel in de kliniek als thuis.
In deze studie zijn we van plan om thuisgebaseerde, robotondersteunde therapie te testen met behulp van H-man voor intensieve armrevalidatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat overlevenden van een beroerte binnen 3-6 maanden na hun beroerte een plateau bereiken in hun herstel. Ze hebben de neiging om minimale rehabilitatieondersteuning te krijgen zodra ze naar de gemeenschap zijn ontslagen, daarbij verwijzend naar obstakels zoals ambulantie, vervoer en kosten.
H-man is een nieuwe robot voor telerevalidatie en training van de bovenste ledematen, die robotondersteunde therapie zal leveren bij patiënten thuis door therapeuten in de kliniek door middel van bewaking op afstand en onder toezicht van hun zorgverleners.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid, doeltreffendheid en veiligheid van thuistraining met behulp van de H-man-robot te verfijnen en te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Klinische beroerte (ischemisch of hemorragisch) bevestigd door behandelende artsen en CT, CT-angiografie of MRI-beeldvorming van de hersenen (2) Leeftijd 21 tot 90 jaar, zowel mannen als vrouwen (3) Minstens > 28 dagen (4) Motorische stoornissen van de bovenste ledematen van Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) schaal 10 tot 60 (5) Heeft een stabiele woning en een verzorger/NOK om thuis te oefenen. (6) Mogelijkheid om 60 minuten onafgebroken te zitten ondersteund (7) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score > 21/30 (8) In staat het doel van onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beroertegerelateerde oorzaken van armmotorische stoornissen
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met deelname aan onderzoek: ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie of diabetes, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, bronchiale astma, ernstige/onbehandelde depressie, agitatie, eindstadium nier-/lever-/hart-/longfalen, onopgeloste kankers.
- Verwachte levensverwachting van < 6 maanden
- Onvermogen om 60 minuten continu zitten te verdragen (5 Lokale factoren die mogelijk verergeren door intensieve robot-ondersteunde armtherapie en computergebaseerde training: actieve aanvallen binnen 3 maanden, spasticiteit van de gemodificeerde Ashworth-schaal gradaties >2 huidwonden, schouder-, armpijn VAS > 5/10, actieve fracturen van de bovenste ledematen, artritis, vaste flexiecontracturen van de bovenste ledematen.
(6) Hemi-anesthesie van aangedane ledemaat (7) Ernstige visuele beperking of visuele verwaarlozing die het vermogen om de H-Man-robot te gebruiken aantast (8) Voorgeschiedenis van dementie, ernstige depressie of gedragsproblemen (9) Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen (10) Afwezigheid van betrouwbare verzorger om toezicht te houden tijdens de thuistraining.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 5 vanaf baseline (week 0)
|
Verandering in Fugl Meyer Motor Assessment-score in de aangedane arm
|
Beoordeeld in week 5 vanaf baseline (week 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaggregeerd nummer
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Gemiddelde/dag en totaal cumulatief over 30 dagen H-Man robot registreerde armherhalingen (robotic metrics)
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
Gestroomlijnde Wolf-motorfunctietest (SWMFT)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Functionele score voor CVA-patiënten, minimaal 0, maximaal 75; waarbij een hogere score duidt op een betere functie
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Functionele en handvaardigheidsscore bovenste ledematen, minimaal 0, maximaal 57; waarbij een hogere score duidt op een betere functie
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
Grijpkracht (KgF) gemeten met digitale rollenbank (gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Gemeten met een digitale rollenbank (gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd)
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
Zelfeffectiviteitsresultaten door USET (zelfeffectiviteitstest van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Vragenlijst om zelfredzaamheid te meten in verschillende taken na een beroerte
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
HrQOL-schalen met behulp van SS-QOL (Stroke specific Quality of Life-schaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Kwaliteit van leven-schaal specifiek voor CVA-patiënten, minimaal 49, maximaal 245; waarbij hogere scores wijzen op een betere functie
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
|
PROM's gebruiken subjectieve schalen (Likert 0-5) voor vragen
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Bijv. hoe nuttig, hoe comfortabel, hoe nuttig, hoe gemakkelijk was de H-Man robottraining thuis, en zouden ze liever hebben dat dit deel uitmaakt van de standaardtherapie.
|
Beoordeeld in week 0, 5, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2021/00156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .