Clinic to Home Telerreabilitação assistida por robótica para membros superiores (CHISEL)
Terapia de robô inteligente para reabilitação de membro superior de acidente vascular cerebral: um teste de prova de valor de clínica para telerreabilitação assistida por robótica doméstica
A fraqueza hemiparética é comum após o AVC e apenas um pequeno grupo de pacientes consegue uma função útil do membro superior, apesar dos melhores esforços de reabilitação. Isso se deve à falta de terapias intensivas para os membros superiores para conduzir a neuroplasticidade na clínica ou em casa.
Neste estudo, planejamos fazer um piloto de terapia assistida por robô em casa usando o H-man para fornecer reabilitação intensiva do braço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Presume-se que os sobreviventes de AVC atinjam um platô em sua recuperação dentro de 3 a 6 meses após o AVC. Eles tendem a receber apoio mínimo de reabilitação assim que são liberados para a comunidade citando obstáculos como deambulação, transporte e custo.
H-man é um novo robô de treinamento de membros superiores de telereabilitação, que fornecerá terapia auxiliada por robôs nas casas dos pacientes por terapeutas clínicos por meio de monitoramento remoto e sob a supervisão de seus cuidadores.
O estudo visa refinar e avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do treinamento domiciliar usando o robô H-man.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) AVC clínico (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por médicos de admissão e tomografia computadorizada, angiografia por tomografia computadorizada ou imagem cerebral por ressonância magnética (2) Idade de 21 a 90 anos, tanto homens quanto mulheres (3) Pelo menos > 28 dias (4) Comprometimento motor dos membros superiores de Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) escala 10 a 60 (5) Possui residência estável e um cuidador/NOK para supervisionar exercícios domiciliares. (6) Capacidade de sentar com apoio contínuo por 60 minutos (7) Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) > 21/30 (8) Capaz de entender o propósito da pesquisa e dar consentimento
Critério de exclusão:
- Causas não relacionadas ao AVC de comprometimento motor do braço
- Condições médicas incompatíveis com a participação na pesquisa: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, depressão grave/não tratada, agitação, insuficiência renal/hepática/cardíaca/pulmonar terminal, cânceres não resolvidos.
- Esperança de vida prevista < 6 meses
- Incapacidade de tolerar sentar continuamente por 60 minutos (5 fatores locais potencialmente agravados pela terapia intensiva de braço auxiliada por robô e treinamento baseado em computador: convulsões ativas dentro de 3 meses, espasticidade de graus da Escala Modificada de Ashworth > 2 feridas na pele, ombro, dor no braço VAS > 5/10, fraturas ativas do membro superior, artrite, contraturas fixas em flexão do membro superior.
(6) Hemi-anestesia do membro afetado (7) Deficiência visual grave ou negligência visual afetando a capacidade de usar o robô H-Man (8) Histórico de demência, depressão grave ou problemas comportamentais (9) Mulheres grávidas ou lactantes não poderão participar (10) Ausência de cuidador confiável para supervisionar durante o treinamento em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Motora Fugl Meyer
Prazo: Avaliado na semana 5 desde o início (semana 0)
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Alteração na pontuação da avaliação motora de Fugl Meyer no braço afetado
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Avaliado na semana 5 desde o início (semana 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número agregado
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Média/dia e total cumulativo ao longo de 30 dias O robô H-Man registrou repetições de braço (métricas robóticas)
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Teste simplificado de função motora Wolf (SWMFT)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Escore funcional para pacientes com AVC, mínimo 0, máximo 75; com maior pontuação indicando melhor função
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Pontuação funcional e de destreza para extremidades superiores, mínimo 0, máximo 57; com maior pontuação indicando melhor função
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Força de preensão (KgF) medida pelo Dinamômetro Digital (média de 3 leituras será registrada)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Medido por dinamômetro digital (será registrada a média de 3 leituras)
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Resultados de autoeficácia por UPSET (teste de autoeficácia do membro superior)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Questionário para medir a autoeficácia em várias tarefas após AVC
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Escalas HrQOL usando SS-QOL (escala de qualidade de vida específica para AVC)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Escala de qualidade de vida específica para pacientes com AVC, mínimo 49, máximo 245; com pontuações mais altas indicando melhor função
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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PROMs usando escalas subjetivas (Likert 0-5) para perguntas
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Por exemplo. quão benéfico, quão confortável, quão útil, quão fácil foi a experiência de treinamento do robô H-Man em casa, e eles prefeririam que isso fizesse parte da terapia padrão.
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Avaliado nas semanas 0, 5, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2021/00156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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