Robotická telerehabilitace pro horní končetinu (CHISEL) od kliniky do domova
Inteligentní robotická terapie pro rehabilitaci mrtvice horní končetiny: Důkaz o hodnotě klinického hodnocení telerehabilitace s pomocí domácí robotiky
Hemiparetická slabost je po cévní mozkové příhodě častá a pouze malá skupina pacientů dosahuje užitečné funkce horních končetin i přes nejlepší rehabilitační úsilí. To je způsobeno nedostatkem intenzivních terapií horních končetin k řízení neuroplasticity na klinice nebo doma.
V této studii plánujeme pilotovat domácí, robotem podporovanou terapii pomocí H-man k poskytování intenzivní rehabilitace paží.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že pacienti, kteří přežili mrtvici, dosáhnou úrovně zotavení během 3-6 měsíců po mrtvici. Mají tendenci dostávat minimální rehabilitační podporu, jakmile jsou propuštěni do komunity, přičemž uvádějí překážky, jako je chůze, doprava a náklady.
H-man je nový telerehabilitační robot pro trénink horních končetin, který bude poskytovat robotizovanou terapii v domácnostech pacientů terapeuty na klinice prostřednictvím vzdáleného monitorování a pod dohledem jejich pečovatelů.
Cílem studie je upřesnit a vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost domácího tréninku pomocí robota H-man.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená přijímajícími lékaři a CT, CT angiografie nebo MRI zobrazení mozku (2) Věk 21 až 90 let, muži i ženy (3) Nejméně > 28 dní (4) Poškození motoriky horní končetiny stupnice Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) 10 až 60 (5) Má stabilní domácí příbytek a pečovatele/NOK, který dohlíží na domácí cvičení. (6) Schopnost nepřetržitě sedět s podporou po dobu 60 minut (7) Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) > 21/30 (8) Schopnost porozumět účelu výzkumu a dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příčiny poruchy motoriky paží nesouvisející s mrtvicí
- Zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná zdravotní onemocnění (hypertenze nebo diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, těžká/neléčená deprese, agitovanost, konečné stadium selhání ledvin/jater/srdce/plíce, nevyřešené druhy rakoviny.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Neschopnost tolerovat nepřetržité sezení po dobu 60 minut (5 lokálních faktorů potenciálně zhoršených intenzivní robotickou terapií paží a počítačovým tréninkem: aktivní záchvaty během 3 měsíců, spasticita stupňů modifikované Ashworthovy škály >2 kožní rány, bolest ramene, paže VAS > 5/10, aktivní zlomeniny horní končetiny, artritida, fixované flekční kontraktury horní končetiny.
(6) Hemianestezie postižené končetiny (7) Těhotné poškození zraku nebo zanedbávání zraku ovlivňující schopnost používat robota H-Man (8) Demence, těžká deprese nebo problémy s chováním v anamnéze (9) Těhotné nebo kojící ženy se nebudou moci zúčastnit (10) Absence spolehlivého pečovatele, který by zajistil dohled při domácím výcviku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motor Assessment
Časové okno: Hodnoceno v 5. týdnu od výchozího stavu (týden 0)
|
Změna skóre Fugl Meyer Motor Assessment v postižené paži
|
Hodnoceno v 5. týdnu od výchozího stavu (týden 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné číslo
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Průměr/den a celkový kumulativní počet za 30 dní, kdy robot H-Man zaznamenal opakování paží (robotické metriky)
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
Zjednodušený funkční test Wolfova motoru (SWMFT)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Funkční skóre pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, minimálně 0, maximálně 75; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Funkční a obratnostní skóre pro horní končetiny, minimálně 0, maximálně 57; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
Síla úchopu (KgF) měřená digitálním dynamometrem (zaznamená se průměr ze 3 měření)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Měřeno digitálním dynamometrem (zaznamenány budou průměrně 3 odečty)
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
Výsledky vlastní účinnosti pomocí UPSET (test sebeúčinnosti horní končetiny)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Dotazník k měření sebeúčinnosti při různých úkolech po cévní mozkové příhodě
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
Škály HrQOL pomocí SS-QOL (škála kvality života specifická pro mrtvici)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Škála kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, minimálně 49, maximálně 245; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
|
PROM pomocí subjektivních škál (Likert 0-5) k otázkám
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Např. jak přínosné, jak pohodlné, jak užitečné, jak snadné bylo cvičení robota H-Man doma, a dali by přednost tomu, aby to bylo součástí standardní terapie.
|
Hodnoceno v týdnech 0, 5, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Poo Lee Ong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2021/00156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na H-Man
-
Tan Tock Seng HospitalNábor
-
Tan Tock Seng HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesNáborDeprese, poporodní období | Poporodní péčeSpojené státy
-
Quirón Madrid University HospitalDokončenoMuskuloskeletální bolest | Pánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Perineální slza | DyspareunieŠpanělsko
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDuševní poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Demence | Alzheimerova nemoc | TauopatieSpojené státy
-
Sheba Medical CenterNeznámýPorovnání používání produktů hygieny rukouIzrael
-
Haitao Niu, MDZatím nenabírámePacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiČína