コロナウイルス感染症 (COVID-19) メッセンジャー RNA (mRNA) ワクチン投与の安全性を、以前の副作用の設定で評価する
以前の副作用の設定における COVID-19 mRNA ワクチン投与の安全性の評価
この試験は、ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンのいずれかの 1 回目または 2 回目の投与に対する副作用の既往歴のある人が追加の投与に安全に耐えられるかどうか、またはCOVID-19 ワクチン接種を拒否したアレルギー反応の個人歴は、初回投与に安全に耐えることができます。
この試験に登録された適格な参加者は、ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの初回または追加投与を受けます。 参加者はまた、電話でのフォローアップ訪問に加えて、1〜2回の直接訪問を受ける必要があります.
この研究では、mRNA COVID-19 ワクチンの投与に対して有害反応を示した人は追加の投与に耐え、アレルギー反応の個人歴がある人は mRNA COVID-19 ワクチンによるワクチン接種に耐えられるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- ワクチン投与後 14 日以内に感染症（摂氏 38 度を超える発熱、嘔吐、下痢、新たな咳、新たな息切れ、新たなうっ血、新たな鼻水、新たな頭痛または喉の痛みと定義）の兆候がないこと。
- 参加者は、Pfizer-BioNTech mRNA COVID ワクチン接種または Moderna mRNA COVID ワクチン接種のいずれかに対する副作用の病歴があるか、アレルギー反応および COVID ワクチン接種回避の個人歴がある必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- ワクチン接種後21日以内のCOVID-19感染の証拠
- 90日以内のCOVID-19の治療または予防のための抗体剤または回復期血漿の使用歴
- mRNA COVID-19 ワクチン接種のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴がある個人
- 基礎免疫疾患の病歴。
- 妊娠
- 免疫不全
- 原発性または後天性免疫不全の参加者
- -固形臓器移植または骨髄移植後の抗拒絶療法の参加者
- 生物学的治療薬に関する参加者
- 悪性腫瘍および進行中または最近の化学療法を受けている参加者
- -20 mg /日のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けている参加者 2週間
- -慢性腎臓病のステージ3以上の参加者
- -重大な肺障害の病歴を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイザー-BioNTech mRNA COVID-19 ワクチン
対象者はファイザー・ビオンテック（Comirnaty）mRNA COVID-19ワクチンの初回投与または追加投与を受ける
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参加者は、研究者とスタッフがアレルギー患者のケアに経験のある環境で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルスに対する高度に保護的なCOVID-19 mRNAワクチンの初回または追加投与を受けます。反応。
他の名前：
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実験的：Moderna mRNA COVID-19ワクチン
被験者はModerna社のmRNA COVID-19ワクチンの初回または追加投与を受ける
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参加者は、研究者とスタッフがアレルギー患者のケアに経験のある環境で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルスに対する高度に保護的なCOVID-19 mRNAワクチンの初回または追加投与を受けます。反応。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイザー・バイオンテックまたはモデルナのCOVID-19 mRNAワクチンの初回または追加接種後に反応があった参加者、またはロングCOVIDがあった参加者
時間枠：ワクチン接種後、最大約7日間
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結果は、以前にファイザー・バイオンテック、モデルナmRNA COVID-19ワクチン、またはその両方を受けたことがあり、有害事象（AR）を経験した参加者の数を反映しています。 ARとは、30分間の観察中に報告された症状または客観的な所見、あるいは7日後のフォローアップで報告された症状を指します。 ARは、予防ワクチン臨床試験に参加した健康な成人および青年ボランティア向けのFDA産業毒性グレードスケールガイダンスを使用して評価され、以下のグレードが用いられました： グレード1 = 軽度 グレード2 = 中等度 グレード3 = 重度 グレード4 = 生命を脅かす グレード5 = 死亡 |
ワクチン接種後、最大約7日間
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治療関連アレルギー反応有害事象を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種後、最大約7日間
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初期投与または追加投与の安全性は、成人向けに修正された食物アレルギー研究コンソーシアム（CoFAR）の重症度スケール（バージョン3.0）に基づく1（軽度反応）から5（死亡を含む重度反応）のスケール、およびアナフィラキシーの診断確実性を評価するためのブライトン・コラボレーションの基準を使用して、全身性アレルギー反応の重症度評価によって決定されます。
結果は、試験中に初期投与を受けた、または再接種された参加者数、関連する急性アレルギー反応の有害事象を経験した参加者数、およびそれらの事象に対するCoFARの重症度を示しています。
症状がIgE反応と一致し、症状の発症がワクチン接種後1時間以内に始まった場合、事象はアレルギー性と見なされました。
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ワクチン接種後、最大約7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アレルギー性臨床有害反応の数
時間枠：ワクチン接種後最大約7日間まで
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結果は、非アレルギー性の臨床有害反応（AR）を経験した参加者の数を反映しています。
非アレルギー性の臨床ARは、非アレルギー性の症状および参加者がワクチンを受けた時点からの時間枠によって決定されました。
非アレルギー性ARは、IgEメカニズムと一致しない症状、またはワクチン接種後1時間以上経過して発症した症状でした。
ARは、予防ワクチン臨床試験に参加した健康な成人および思春期ボランティア向けのFDA産業毒性評価尺度ガイダンスを使用して評価され、以下の等級が用いられました：等級1 = 軽度 等級2 = 中等度 等級3 = 重度 等級4 = 生命を脅かす 等級5 = 死亡
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ワクチン接種後最大約7日間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Baker, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00206480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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