Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van coronavirusinfectie (COVID-19) Messenger RNA (mRNA) Vaccintoediening in de setting van een eerdere bijwerking

6 maart 2026 bijgewerkt door: James Baker Jr MD, University of Michigan

Beoordeling van de veiligheid van COVID-19 mRNA-vaccintoediening in de setting van een eerdere bijwerking

Deze studie wordt afgerond om te begrijpen of mensen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op de eerste of tweede dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin veilig een extra dosis kunnen verdragen of dat personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische reacties die de toediening van COVID-19-vaccinatie hebben geweigerd, kunnen veilig een startdosis verdragen.

In aanmerking komende deelnemers die aan deze studie deelnemen, krijgen een eerste of aanvullende dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin. Deelnemers moeten ook 1-2 persoonlijke bezoeken hebben, samen met follow-upbezoeken per telefoon.

De studie veronderstelt dat personen die bijwerkingen hebben gehad op een dosis van een mRNA COVID-19-vaccin een extra dosis zullen verdragen en dat personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische reacties vaccinatie met een mRNA COVID-19-vaccin zullen tolereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Geen bewijs van besmettelijke ziekte (gedefinieerd als koorts >38 graden Celsius, braken, diarree, nieuwe hoest, nieuwe kortademigheid, nieuwe congestie, nieuwe loopneus, nieuwe hoofdpijn of keelpijn) binnen 14 dagen na toediening van het vaccin.
  • Deelnemer moet een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen op ofwel de Pfizer-BioNTech mRNA COVID-vaccinatie of de Moderna mRNA COVID-vaccinatie of een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van allergische reacties en het vermijden van COVID-vaccinatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan vaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van COVID-19-infectie binnen 21 dagen na vaccinatiebezoek
  • Geschiedenis van antilichaammiddel of herstellend plasma voor behandeling of preventie van COVID-19 binnen 90 dagen
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van een mRNA COVID-19-vaccinatie
  • Geschiedenis van onderliggende immuunstoornis.
  • Zwangerschap
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Deelnemers met primaire of verworven immunodeficiëntie
  • Deelnemers aan anti-afstotingstherapie na solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  • Deelnemers aan biologische therapeutische middelen
  • Deelnemers met maligniteit en lopende of recente chemotherapie
  • Deelnemers die systemische immunosuppressieve therapie kregen, waaronder corticosteroïden gelijk aan 20 mg / dag prednison gedurende 2 weken
  • Deelnemers met chronische nierziekte stadium 3 of hoger
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van significant longcompromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin
De proefpersoon krijgt een initiële of aanvullende dosis van het Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19-vaccin
Biologisch: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin
Deelnemers krijgen een eerste of aanvullende dosis van een zeer beschermend COVID-19 mRNA-vaccin voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus in een omgeving waar de onderzoekers en het personeel ervaren zijn in de zorg voor patiënten met allergische reacties.
Andere namen:
  • Gemeenschap
Experimenteel: Moderna mRNA COVID-19-vaccin
De proefpersoon ontvangt een initiële of aanvullende dosis van het Moderna mRNA COVID-19-vaccin
Biologisch: Moderna mRNA COVID-19-vaccin
Deelnemers krijgen een eerste of aanvullende dosis van een zeer beschermend COVID-19 mRNA-vaccin voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus in een omgeving waar de onderzoekers en het personeel ervaren zijn in de zorg voor patiënten met allergische reacties.
Andere namen:
  • Spikevax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een reactie hadden op een eerste of aanvullende dosis van het Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19 mRNA-vaccin, of die langdurige COVID hadden
Tijdsspanne: tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend

Resultaten geven het aantal deelnemers weer die eerder het Pfizer-BioNTech-vaccin, het Moderna mRNA COVID-19-vaccin of beide hadden ontvangen, en die een bijwerking (AR) hadden ervaren. Een AR was elk gerapporteerd symptoom of objectieve bevinding tijdens de 30 minuten durende observatie, of elk gerapporteerd symptoom tijdens de 7-daagse follow-up. AR's werden gegradeerd met behulp van de FDA-richtlijn voor de toxiciteitsgradatieschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan preventieve vaccin klinische onderzoeken, die de volgende gradaties gebruikte:

Graad 1 = Mild Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig Graad 4 = Levensbedreigend Graad 5 = Overlijden
tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde allergische reactie bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend
De veiligheid van het toedienen van een initiële of aanvullende dosis wordt bepaald door de gradatie van systemische allergische reacties op een schaal van 1 (milde reactie) tot 5 (ernstige reactie, inclusief overlijden) volgens de criteria vastgesteld in de Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) gradatieschaal (versie 3.0) aangepast voor volwassenen, evenals de Brighton Collaboration om de diagnostische zekerheid van anafylaxie te beoordelen. Resultaten geven het aantal deelnemers weer die een initiële dosis kregen of tijdens het onderzoek werden hervaccineerd, en een gerelateerde acute allergische reactie als bijwerking ervaarden, en wat de CoFAR-ernst voor de gebeurtenissen was. Gebeurtenissen werden als allergisch beschouwd als de symptomen consistent waren met een IgE-reactie en het begin van de symptomen binnen 1 uur na vaccinatie plaatsvond.
tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-allergische klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend
De resultaten geven het aantal deelnemers weer dat een niet-allergische klinische bijwerking (AR) heeft ervaren. Een niet-allergische klinische AR werd bepaald op basis van niet-allergische symptomatologie en het tijdsbestek vanaf het moment dat de deelnemer een vaccin kreeg. Niet-allergische AR's waren symptomen die niet overeenkwamen met een IgE-mechanisme of een aanvang hadden van meer dan 1 uur na vaccinatie. AR's werden beoordeeld met behulp van de FDA Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, die de volgende gradaties gebruikte: Graad 1 = Mild Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig Graad 4 = Levensbedreigend Graad 5 = Overlijden
tot ongeveer 7 dagen nadat het vaccin is toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

The Wallace Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Baker, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00206480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren