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Valutazione della sicurezza della somministrazione del vaccino a base di RNA messaggero (mRNA) da infezione da coronavirus (COVID-19) nel contesto di una precedente reazione avversa

6 marzo 2026 aggiornato da: James Baker Jr MD, University of Michigan

Valutazione della sicurezza della somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 nel contesto di una precedente reazione avversa

Questo studio è in fase di completamento per capire se le persone con una storia di reazione avversa alla prima o alla seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Moderna COVID-19 possono tranquillamente tollerare una dose aggiuntiva o se le persone con un storia personale di reazione allergica che ha rifiutato la somministrazione della vaccinazione COVID-19 può tranquillamente tollerare una dose iniziale.

I partecipanti idonei iscritti a questo studio riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Moderna COVID-19. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di effettuare 1-2 visite di persona insieme a visite di follow-up telefoniche.

Lo studio ipotizza che gli individui che hanno avuto reazioni avverse a una dose di un vaccino mRNA COVID-19 tollereranno una dose aggiuntiva e quelli con una storia personale di reazione allergica tollereranno la vaccinazione con un vaccino mRNA COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Nessuna evidenza di malattia infettiva (definita come febbre >38 gradi Celsius, vomito, diarrea, nuova tosse, nuova mancanza di respiro, nuova congestione, nuovo naso che cola, nuovo mal di testa o mal di gola) entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Il partecipante deve avere una storia di reazioni avverse alla vaccinazione Pfizer-BioNTech mRNA COVID o alla vaccinazione Moderna mRNA COVID o avere una storia personale di reazione allergica ed evitare la vaccinazione COVID.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da COVID-19 entro 21 giorni dalla visita di vaccinazione
  • Anamnesi di agente anticorpale o plasma convalescente per il trattamento o la prevenzione di COVID-19 entro 90 giorni
  • Individui con storia nota di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di una vaccinazione mRNA COVID-19
  • Storia di disordine immunitario sottostante.
  • Gravidanza
  • Immunocompromesso
  • - Partecipanti con immunodeficienza primaria o acquisita
  • Partecipanti alla terapia antirigetto a seguito di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
  • Partecipanti agli agenti terapeutici biologici
  • - Partecipanti con tumore maligno e chemioterapia in corso o recente
  • - Partecipanti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi corticosteroidi equivalenti a 20 mg/die di prednisone per 2 settimane
  • Partecipanti con malattia renale cronica stadio 3 o superiore
  • - Partecipanti con storia di significativa compromissione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech
Il soggetto riceverà una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty)
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
I partecipanti riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva di un vaccino a mRNA COVID-19 altamente protettivo per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in un ambiente in cui i ricercatori e il personale hanno esperienza nella cura di pazienti con allergie reazioni.
Altri nomi:
  • Comirnaty
Sperimentale: Vaccino Moderna mRNA COVID-19
Il soggetto riceverà una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino Moderna mRNA contro il COVID-19
Biologico: Vaccino Moderna mRNA COVID-19
I partecipanti riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva di un vaccino a mRNA COVID-19 altamente protettivo per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in un ambiente in cui i ricercatori e il personale hanno esperienza nella cura di pazienti con allergie reazioni.
Altri nomi:
  • Spikevax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno avuto una reazione a una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino COVID-19 mRNA Pfizer-BioNTech o Moderna, o che hanno avuto Long COVID
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino

I risultati riflettono il numero di partecipanti che avevano precedentemente ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech, il vaccino Moderna mRNA COVID-19, o entrambi, e che avevano sperimentato una reazione avversa (AR). Un'AR sarebbe qualsiasi sintomo segnalato o reperto oggettivo durante l'osservazione di 30 minuti, o qualsiasi sintomo segnalato al follow-up di 7 giorni. Le AR sono state classificate utilizzando la Guida FDA per l'Industria sulla Scala di Classificazione della Tossicità per Volontari Adulti e Adolescenti Sani Arruolati in Studi Clinici di Vaccini Preventivi, che utilizza i seguenti gradi:

Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Pericoloso per la vita Grado 5 = Morte
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Numero di partecipanti con eventi avversi di reazione allergica correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
La sicurezza della somministrazione di una dose iniziale o aggiuntiva sarà determinata utilizzando la classificazione delle reazioni allergiche sistemiche basata su una scala da 1 (reazione lieve) a 5 (reazione grave, incluso il decesso) secondo i criteri stabiliti nella scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versione 3.0) modificata per gli adulti, nonché la Brighton Collaboration per classificare la certezza diagnostica dell'anafilassi. I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale o sono stati rivaccinati durante la sperimentazione, e hanno sperimentato un evento avverso di reazione allergica acuta correlata, e quale fosse la gravità CoFAR per gli eventi. Gli eventi sono stati considerati allergici se i sintomi erano coerenti con una reazione IgE e l'insorgenza dei sintomi è iniziata entro 1 ora dalla vaccinazione.
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse cliniche non allergiche
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno sperimentato una reazione avversa (AR) clinica non allergica. Una reazione avversa clinica non allergica è stata determinata dalla sintomatologia non allergica e dall'intervallo di tempo a partire dal momento in cui il partecipante ha ricevuto il vaccino. Le reazioni avverse non allergiche erano sintomi che non erano coerenti con un meccanismo IgE o che avevano un esordio superiore a 1 ora dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse sono state classificate utilizzando la Guida FDA per l'industria sulla scala di classificazione della tossicità per volontari sani adulti e adolescenti arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi, che utilizzava i seguenti gradi: Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Pericolosa per la vita Grado 5 = Morte
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

The Wallace Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Baker, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00206480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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