- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212610
Valutazione della sicurezza della somministrazione del vaccino a base di RNA messaggero (mRNA) da infezione da coronavirus (COVID-19) nel contesto di una precedente reazione avversa
Valutazione della sicurezza della somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 nel contesto di una precedente reazione avversa
Questo studio è in fase di completamento per capire se le persone con una storia di reazione avversa alla prima o alla seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Moderna COVID-19 possono tranquillamente tollerare una dose aggiuntiva o se le persone con un storia personale di reazione allergica che ha rifiutato la somministrazione della vaccinazione COVID-19 può tranquillamente tollerare una dose iniziale.
I partecipanti idonei iscritti a questo studio riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Moderna COVID-19. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di effettuare 1-2 visite di persona insieme a visite di follow-up telefoniche.
Lo studio ipotizza che gli individui che hanno avuto reazioni avverse a una dose di un vaccino mRNA COVID-19 tollereranno una dose aggiuntiva e quelli con una storia personale di reazione allergica tollereranno la vaccinazione con un vaccino mRNA COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Schuler IV, MD
- Numero di telefono: 734-936-5634
- Email: schulerc@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Baker, MD
- Numero di telefono: 734-647-2777
- Email: jbakerjr@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Charles Schuler IV, MD
- Numero di telefono: 734-936-5634
- Email: schulerc@med.umich.edu
-
Investigatore principale:
- James Baker, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Nessuna evidenza di malattia infettiva (definita come febbre >38 gradi Celsius, vomito, diarrea, nuova tosse, nuova mancanza di respiro, nuova congestione, nuovo naso che cola, nuovo mal di testa o mal di gola) entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.
- Il partecipante deve avere una storia di reazioni avverse alla vaccinazione Pfizer-BioNTech mRNA COVID o alla vaccinazione Moderna mRNA COVID o avere una storia personale di reazione allergica ed evitare la vaccinazione COVID.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da COVID-19 entro 21 giorni dalla visita di vaccinazione
- Anamnesi di agente anticorpale o plasma convalescente per il trattamento o la prevenzione di COVID-19 entro 90 giorni
- Individui con storia nota di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di una vaccinazione mRNA COVID-19
- Storia di disordine immunitario sottostante.
- Gravidanza
- Immunocompromesso
- - Partecipanti con immunodeficienza primaria o acquisita
- Partecipanti alla terapia antirigetto a seguito di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
- Partecipanti agli agenti terapeutici biologici
- - Partecipanti con tumore maligno e chemioterapia in corso o recente
- - Partecipanti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi corticosteroidi equivalenti a 20 mg/die di prednisone per 2 settimane
- Partecipanti con malattia renale cronica stadio 3 o superiore
- - Partecipanti con storia di significativa compromissione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 o vaccino Moderna mRNA COVID-19
Il soggetto riceverà una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty) o del vaccino mRNA COVID-19 Moderna (Spikevax)
|
I partecipanti riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva di un vaccino a mRNA COVID-19 altamente protettivo per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in un ambiente in cui i ricercatori e il personale hanno esperienza nella cura di pazienti con allergie reazioni.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose iniziale o aggiuntiva di un vaccino a mRNA COVID-19 altamente protettivo per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in un ambiente in cui i ricercatori e il personale hanno esperienza nella cura di pazienti con allergie reazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno una reazione a una dose iniziale o aggiuntiva del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
|
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di reazione allergica correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
|
La sicurezza della somministrazione di una dose iniziale o aggiuntiva sarà determinata utilizzando la classificazione delle reazioni allergiche sistemiche basata su una scala da 1 a 5 secondo i criteri stabiliti nella scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versione 3.0 ) modificato per gli adulti e la Brighton Collaboration per classificare la certezza diagnostica dell'anafilassi.
|
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tipi di reazioni avverse cliniche (non allergiche)
Lasso di tempo: fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Lo studio classificherà la gravità degli eventi avversi non allergici sperimentati dai partecipanti allo studio secondo i criteri stabiliti nella FDA Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (settembre 2007); di seguito, denominata FDA Toxicity Grading Scale.
Gli eventi avversi saranno classificati su una scala da 1 a 5 secondo i seguenti standard nella FDA Toxicity Grading Scale.
|
fino a circa 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Baker, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00206480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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