이전 이상반응 상황에서 코로나바이러스 감염(COVID-19) 메신저 RNA(mRNA) 백신 투여의 안전성 평가
이전 부작용 상황에서 COVID-19 mRNA 백신 투여의 안전성 평가
이 임상시험은 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 또는 모더나 코로나19 백신의 1차 또는 2차 접종에 대한 이상 반응 이력이 있는 사람이 추가 용량을 안전하게 견딜 수 있는지 또는 COVID-19 백신 접종을 거부한 알레르기 반응의 개인 병력은 초기 용량을 안전하게 견딜 수 있습니다.
이 시험에 등록한 적격 참가자는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 초기 또는 추가 용량을 받게 됩니다. 참가자는 또한 전화 통화 후속 방문과 함께 1-2회의 직접 방문이 필요합니다.
이 연구는 mRNA COVID-19 백신 1회 용량에 대해 부작용이 있는 개인은 추가 용량을 견딜 수 있고 알레르기 반응의 개인 병력이 있는 개인은 mRNA COVID-19 백신 접종을 견딜 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 백신 접종 후 14일 이내에 전염병의 증거가 없음(섭씨 38도 이상의 발열, 구토, 설사, 새로운 기침, 새로운 숨가쁨, 새로운 울혈, 새로운 콧물, 새로운 두통 또는 인후통으로 정의됨).
- 참가자는 Pfizer-BioNTech mRNA COVID 백신 접종 또는 Moderna mRNA COVID 백신 접종에 대한 부작용 이력이 있거나 알레르기 반응 및 COVID 백신 접종 회피에 대한 개인 이력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 백신 접종 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 예방 접종 방문 후 21일 이내 COVID-19 감염 증거
- 90일 이내 COVID-19 치료 또는 예방을 위한 항체 제제 또는 회복기 혈장 이력
- mRNA COVID-19 백신 접종의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 알려진 병력이 있는 개인
- 근본적인 면역 장애의 병력.
- 임신
- 면역 저하
- 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 참여자
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 후 항거부반응 치료를 받는 참가자
- 생물학적 치료제 참가자
- 악성 종양이 있고 진행 중이거나 최근에 화학 요법을 받는 참가자
- 2주간 프레드니손 20mg/일에 해당하는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받는 참가자
- 만성 신장 질환 3기 이상의 참가자
- 중대한 폐 손상 병력이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이자-바이오NTech mRNA 코로나19 백신
피험자는 화이자-바이오NTech(Comirnaty) mRNA 코로나19 백신의 초기 또는 추가 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 대해 고도로 보호되는 COVID-19 mRNA 백신의 초기 또는 추가 용량을 연구자와 직원이 알레르기 환자 치료 경험이 있는 환경에서 받게 됩니다. 반응.
다른 이름들:
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실험적: 모더나 mRNA 코로나19 백신
피험자는 모더나 mRNA 코로나19 백신의 초기 또는 추가 접종을 받게 됩니다.
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참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 대해 고도로 보호되는 COVID-19 mRNA 백신의 초기 또는 추가 용량을 연구자와 직원이 알레르기 환자 치료 경험이 있는 환경에서 받게 됩니다. 반응.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초회 또는 추가 접종된 Pfizer-BioNTech 또는 Moderna COVID-19 mRNA 백신에 반응을 보인 참가자, 또는 롱코비드(Long COVID)를 경험한 참가자
기간: 백신 접종 후 최대 약 7일까지
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결과는 이전에 Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA COVID-19 백신 또는 둘 다를 접종받았고 부작용(AR)을 경험한 참가자 수를 반영합니다. AR은 30분 관찰 중 보고된 증상 또는 객관적 소견, 또는 7일 후속 조치에서 보고된 증상을 의미합니다. AR은 예방 백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 자원자를 위한 FDA 산업 독성 등급 지침을 사용하여 등급화되었으며, 다음 등급을 활용했습니다: 등급 1 = 경미 등급 2 = 중등도 등급 3 = 심각 등급 4 = 생명 위협 등급 5 = 사망 |
백신 접종 후 최대 약 7일까지
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치료 관련 알레르기 반응 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 약 7일까지
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초회 투여 또는 추가 투여의 안전성은 성인에 맞게 수정된 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도(버전 3.0)에 명시된 기준에 따라 1(경미한 반응)부터 5(사망 포함 심각한 반응)까지의 척도를 사용하여 전신 알레르기 반응의 등급을 매겨 결정될 것이며, 아나필락시스 진단 확실성 등급을 매기기 위한 브라이튼 협력도 사용될 것입니다.
결과는 임상 시험 중 초회 투여를 받거나 재접종을 받고 관련 급성 알레르기 반응 부작용을 경험한 참가자 수와 해당 사건의 CoFAR 중증도를 반영합니다.
증상이 IgE 반응과 일치하고 증상 발현이 예방접종 후 1시간 이내에 시작된 경우 사건은 알레르기성으로 간주되었습니다.
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백신 접종 후 최대 약 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알레르기성 임상 이상반응 건수
기간: 백신 투여 후 최대 약 7일까지
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결과는 비알레르기 임상 이상반응(AR)을 경험한 참가자 수를 반영합니다.
비알레르기 임상 AR은 비알레르기 증상 및 참가자가 백신을 접종받은 시점으로부터의 시간 범위에 따라 결정되었습니다.
비알레르기 AR은 IgE 기전과 일치하지 않거나 백신 접종 후 1시간 이상 경과하여 발현된 증상입니다.
AR은 FDA 예방 백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 산업 독성 등급 분류 기준을 사용하여 등급화되었으며, 이는 다음과 같은 등급을 활용합니다: 등급 1 = 경증 등급 2 = 중등도 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = 사망
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백신 투여 후 최대 약 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Baker, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00206480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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