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Bewertung der Sicherheit einer Coronavirus-Infektion (COVID-19)-Messenger-RNA (mRNA)-Impfstoffverabreichung im Rahmen einer früheren Nebenwirkung

6. März 2026 aktualisiert von: James Baker Jr MD, University of Michigan

Bewertung der Sicherheit der COVID-19-mRNA-Impfstoffverabreichung im Rahmen einer früheren Nebenwirkung

Diese Studie wird abgeschlossen, um zu verstehen, ob Personen mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf die erste oder zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine zusätzliche Dosis sicher tolerieren können oder ob Personen mit a Personen mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die die Verabreichung einer COVID-19-Impfung abgelehnt haben, können eine Anfangsdosis sicher vertragen.

Berechtigte Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Anfangsdosis oder eine zusätzliche Dosis entweder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs. Die Teilnehmer müssen außerdem 1-2 persönliche Besuche sowie Folgebesuche per Telefonanruf absolvieren.

Die Studie geht davon aus, dass Personen, die Nebenwirkungen auf eine Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs hatten, eine zusätzliche Dosis tolerieren werden, und Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen Reaktionen werden eine Impfung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff tolerieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Keine Anzeichen einer Infektionskrankheit (definiert als Fieber > 38 Grad Celsius, Erbrechen, Durchfall, neuer Husten, neue Kurzatmigkeit, neuer Blutstau, neue laufende Nase, neue Kopfschmerzen oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs.
  • Der Teilnehmer muss eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf entweder die mRNA-COVID-Impfung von Pfizer-BioNTech oder die mRNA-COVID-Impfung von Moderna oder eine persönliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen und Vermeidung von COVID-Impfungen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer COVID-19-Infektion innerhalb von 21 Tagen nach dem Impfbesuch
  • Vorgeschichte von Antikörpern oder Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil einer mRNA-COVID-19-Impfung
  • Geschichte der zugrunde liegenden Immunstörung.
  • Schwangerschaft
  • Immungeschwächt
  • Teilnehmer mit primärer oder erworbener Immunschwäche
  • Teilnehmer an einer Anti-Abstoßungstherapie nach einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Teilnehmer an biologischen Therapeutika
  • Teilnehmer mit Malignität und laufender oder kürzlich erfolgter Chemotherapie
  • Teilnehmer, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich Kortikosteroiden, die 20 mg/Tag Prednison für 2 Wochen entsprechen
  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
  • Teilnehmer mit signifikanter pulmonaler Beeinträchtigung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfizer-BioNTech mRNA-COVID-19-Impfstoff
Der Proband erhält eine Anfangsdosis oder eine zusätzliche Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech (Comirnaty).
Biologisch: MRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech
Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche oder zusätzliche Dosis eines hochgradig schützenden COVID-19-mRNA-Impfstoffs gegen das Coronavirus-2-Virus (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms in einer Umgebung, in der die Ermittler und Mitarbeiter Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Allergien haben Reaktionen.
Andere Namen:
  • Comirnaty
Experimental: Moderna mRNA-COVID-19-Impfstoff
Die Versuchsperson erhält eine initiale oder zusätzliche Dosis des Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffs
Biologisch: Moderna mRNA COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche oder zusätzliche Dosis eines hochgradig schützenden COVID-19-mRNA-Impfstoffs gegen das Coronavirus-2-Virus (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms in einer Umgebung, in der die Ermittler und Mitarbeiter Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Allergien haben Reaktionen.
Andere Namen:
  • Spikevax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die auf eine initiale oder zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoffs reagierten, oder die an Long-COVID litten
Zeitfenster: bis zu ungefähr 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs

Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die zuvor den Pfizer-BioNTech- oder den Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoff oder beide erhalten hatten und die eine unerwünschte Reaktion (AR) erlebt hatten. Eine AR wäre jedes während der 30-minütigen Beobachtung gemeldete Symptom oder objektiver Befund oder jedes bei der 7-Tage-Nachbeobachtung gemeldete Symptom. ARs wurden anhand der FDA-Leitlinie für die Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien eingestuft, die folgende Grade verwendet:

Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod
bis zu ungefähr 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten allergischen Reaktionen als unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu etwa 7 Tagen nach der Impfung
Die Sicherheit der Verabreichung einer Erst- oder zusätzlichen Dosis wird durch die Einstufung systemischer allergischer Reaktionen bestimmt, die auf einer Skala von 1 (leichte Reaktion) bis 5 (schwere Reaktion, einschließlich Tod) basiert, gemäß den Kriterien der Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Einstufungsskala (Version 3.0), die für Erwachsene modifiziert wurde, sowie der Brighton Collaboration zur Einstufung der diagnostischen Sicherheit einer Anaphylaxie. Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die während der Studie eine Erstimpfung erhielten oder erneut geimpft wurden und eine damit verbundene akute allergische Reaktion als unerwünschtes Ereignis erlebten, sowie die CoFAR-Schweregrad für diese Ereignisse. Ereignisse wurden als allergisch eingestuft, wenn die Symptome mit einer IgE-Reaktion übereinstimmten und der Symptombeginn innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung erfolgte.
bis zu etwa 7 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nicht-allergischer klinischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu ungefähr 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die eine nicht-allergische klinische unerwünschte Reaktion (AR) erlebten. Eine nicht-allergische klinische AR wurde durch nicht-allergische Symptomatologie und den Zeitrahmen ab dem Zeitpunkt bestimmt, an dem der Teilnehmer einen Impfstoff erhielt. Nicht-allergische ARs waren Symptome, die nicht mit einem IgE-Mechanismus vereinbar waren oder einen Beginn von mehr als 1 Stunde nach der Impfung aufwiesen. ARs wurden gemäß der FDA-Leitlinie für die Toxizitätsgradskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien bewertet, welche folgende Grade verwendet: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
bis zu ungefähr 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Wallace Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Baker, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00206480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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