Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности введения вакцины с использованием матричной РНК (мРНК) коронавирусной инфекции (COVID-19) в условиях предшествующей нежелательной реакции

6 марта 2026 г. обновлено: James Baker Jr MD, University of Michigan

Оценка безопасности введения мРНК-вакцины COVID-19 в условиях предшествующей нежелательной реакции

Это испытание завершается, чтобы понять, могут ли люди с побочными реакциями в анамнезе на первую или вторую дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или вакцины Moderna COVID-19 безопасно переносить дополнительную дозу, или если люди с личная история аллергических реакций, которые отказались от введения вакцины против COVID-19, могут безопасно переносить начальную дозу.

Подходящие участники, включенные в это испытание, получат начальную или дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или вакцины Moderna COVID-19. Участникам также потребуется 1-2 личных визита вместе с последующими визитами по телефону.

В исследовании предполагается, что лица, у которых были побочные реакции на дозу мРНК-вакцины против COVID-19, перенесут введение дополнительной дозы, а лица с аллергическими реакциями в анамнезе перенесут вакцинацию мРНК-вакциной против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  • Отсутствие признаков инфекционного заболевания (определяемого как лихорадка >38 градусов по Цельсию, рвота, диарея, новый кашель, новая одышка, новая заложенность носа, новый насморк, новая головная боль или боль в горле) в течение 14 дней после введения вакцины.
  • Участник должен иметь в анамнезе неблагоприятную реакцию либо на вакцину Pfizer-BioNTech mRNA COVID, либо на вакцину Moderna mRNA COVID, либо иметь личную историю аллергических реакций и избегания вакцинации COVID.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до вакцинации.

Критерий исключения:

  • Доказательства инфекции COVID-19 в течение 21 дня после вакцинации
  • История агента антитела или реконвалесцентной плазмы для лечения или профилактики COVID-19 в течение 90 дней
  • Лица с известной историей тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент мРНК вакцины против COVID-19.
  • История основного иммунного расстройства.
  • Беременность
  • Иммунодефицит
  • Участники с первичным или приобретенным иммунодефицитом
  • Участники терапии против отторжения после трансплантации паренхиматозных органов или трансплантации костного мозга
  • Участники по биологическим терапевтическим агентам
  • Участники со злокачественными новообразованиями и текущей или недавней химиотерапией
  • Участники, получающие системную иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды, эквивалентные 20 мг преднизолона в день в течение 2 недель.
  • Участники с хронической болезнью почек 3 стадии или выше
  • Участники с историей значительного легочного компромисса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРНК вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
Субъект получит начальную или дополнительную дозу мРНК вакцины Pfizer-BioNTech (Comirnaty) против COVID-19.
Биологический: МРНК-вакцина против COVID-19 Pfizer-BioNTech
Участники получат начальную или дополнительную дозу высокозащитной мРНК-вакцины COVID-19 против вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в среде, где исследователи и персонал имеют опыт ухода за пациентами с аллергией. реакции.
Другие имена:
  • Комирнаты
Экспериментальный: Вакцина Moderna на основе мРНК против COVID-19
Субъект получит первоначальную или дополнительную дозу вакцины Moderna mRNA COVID-19
Биологический: Современная мРНК-вакцина против COVID-19
Участники получат начальную или дополнительную дозу высокозащитной мРНК-вакцины COVID-19 против вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в среде, где исследователи и персонал имеют опыт ухода за пациентами с аллергией. реакции.
Другие имена:
  • Спайквакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, у которых была реакция на первоначальную или дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna от COVID-19 на основе мРНК, или у которых был длительный COVID
Временное ограничение: до примерно 7 дней после введения вакцины

Результаты отражают количество участников, которые ранее получали вакцину Pfizer-BioNTech, вакцину Moderna mRNA против COVID-19 или обе, и у которых наблюдалась неблагоприятная реакция (НР). НР - это любой симптом, о котором сообщалось, или объективное наблюдение в течение 30-минутного периода наблюдения, либо любой симптом, о котором сообщалось при контрольном осмотре через 7 дней. НР оценивались с использованием Руководства FDA для промышленности по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, которое использовало следующие степени:

Степень 1 = Легкая Степень 2 = Умеренная Степень 3 = Тяжелая Степень 4 = Угрожающая жизни Степень 5 = Смерть
до примерно 7 дней после введения вакцины
Количество участников с нежелательными явлениями в виде аллергических реакций, связанными с лечением
Временное ограничение: до приблизительно 7 дней после введения вакцины
Безопасность введения начальной или дополнительной дозы будет определяться с использованием градации системных аллергических реакций по шкале от 1 (легкая реакция) до 5 (тяжелая реакция, включая летальный исход) в соответствии с критериями, изложенными в шкале оценки Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), адаптированной для взрослых, а также с использованием шкалы Brighton Collaboration для оценки диагностической достоверности анафилаксии. Результаты отражают количество участников, которые получили начальную дозу или были ревакцинированы в ходе исследования, у которых наблюдались связанные с вакцинацией нежелательные явления в виде острых аллергических реакций, а также степень тяжести этих событий по шкале CoFAR. События считались аллергическими, если симптомы соответствовали IgE-опосредованной реакции, и начало симптомов произошло в течение 1 часа после вакцинации.
до приблизительно 7 дней после введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неаллергических неблагоприятных клинических реакций
Временное ограничение: до приблизительно 7 дней после введения вакцины
Результаты отражают количество участников, у которых наблюдалась неаллергическая клиническая нежелательная реакция (НР). Неаллергическая клиническая НР определялась на основе неаллергической симптоматики и временного интервала с момента получения вакцины участником. Неаллергические НР представляли собой симптомы, не соответствующие IgE-механизму или имевшие начало более чем через 1 час после вакцинации. НР оценивались с использованием Руководства FDA для промышленности по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, которое использовало следующие степени: Степень 1 = Легкая Степень 2 = Умеренная Степень 3 = Тяжелая Степень 4 = Угрожающая жизни Степень 5 = Смерть
до приблизительно 7 дней после введения вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

The Wallace Foundation

Следователи

  • Главный следователь: James Baker, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00206480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться