Evaluación de la seguridad de la administración de vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra la infección por coronavirus (COVID-19) en el contexto de una reacción adversa previa
6 de marzo de 2026 actualizado por: James Baker Jr MD, University of Michigan
Evaluación de la seguridad de la administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 en el contexto de una reacción adversa previa
Este ensayo se está completando para comprender si las personas con antecedentes de una reacción adversa a la primera o segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Moderna COVID-19 pueden tolerar con seguridad una dosis adicional o si las personas con una historial personal de reacción alérgica que rechazó la administración de la vacuna COVID-19 puede tolerar con seguridad una dosis inicial.
Los participantes elegibles inscritos en este ensayo recibirán una dosis inicial o adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Moderna COVID-19. También se requerirá que los participantes tengan 1-2 visitas en persona junto con visitas de seguimiento por teléfono.
El estudio plantea la hipótesis de que las personas que han tenido reacciones adversas a una dosis de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 tolerarán una dosis adicional y aquellas con antecedentes personales de reacciones alérgicas tolerarán la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Sin evidencia de enfermedad infecciosa (definida como fiebre >38 grados centígrados, vómitos, diarrea, tos nueva, dificultad para respirar nueva, congestión nueva, secreción nasal nueva, dolor de cabeza o dolor de garganta nuevos) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna.
- El participante debe tener un historial de reacciones adversas a la vacuna contra el COVID-19 con ARNm de Pfizer-BioNTech o a la vacuna contra el COVID-19 con ARNm de Moderna o tener un historial personal de reacción alérgica y evitación de la vacunación contra el COVID.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección por COVID-19 dentro de los 21 días posteriores a la visita de vacunación
- Historial de agente de anticuerpos o plasma convaleciente para el tratamiento o prevención de COVID-19 dentro de los 90 días
- Individuos con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de una vacuna de ARNm COVID-19
- Antecedentes de trastorno inmunitario subyacente.
- El embarazo
- inmunocomprometidos
- Participantes con inmunodeficiencia primaria o adquirida
- Participantes en terapia antirrechazo después de un trasplante de órgano sólido o un trasplante de médula ósea
- Participantes en agentes terapéuticos biológicos
- Participantes con cáncer y quimioterapia en curso o reciente
- Participantes que reciben terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides equivalentes a 20 mg/día de prednisona durante 2 semanas
- Participantes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior
- Participantes con antecedentes de compromiso pulmonar significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech
El sujeto recibirá una dosis inicial o adicional de la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty).
|
Los participantes recibirán una dosis inicial o adicional de una vacuna de ARNm de COVID-19 altamente protectora para el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en un entorno donde los investigadores y el personal tienen experiencia en el cuidado de pacientes con alergia. reacciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna
El sujeto recibirá una dosis inicial o adicional de la vacuna Moderna de ARNm contra la COVID-19
|
Los participantes recibirán una dosis inicial o adicional de una vacuna de ARNm de COVID-19 altamente protectora para el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en un entorno donde los investigadores y el personal tienen experiencia en el cuidado de pacientes con alergia. reacciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes que tuvieron una reacción a una dosis inicial o adicional de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna, o que tuvieron COVID persistente
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de administrar la vacuna
|
Los resultados reflejan el número de participantes que habían recibido previamente la vacuna de Pfizer-BioNTech, la vacuna de ARNm COVID-19 de Moderna, o ambas, y que habían experimentado una reacción adversa (RA). Una RA sería cualquier síntoma notificado o hallazgo objetivo durante los 30 minutos de observación, o cualquier síntoma notificado en el seguimiento de 7 días. Las RA se clasificaron utilizando la Guía de la FDA para la Industria sobre la Escala de Graduación de Toxicidad para Voluntarios Adultos y Adolescentes Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, que utilizó los siguientes grados: Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Potencialmente mortal Grado 5 = Muerte |
hasta aproximadamente 7 días después de administrar la vacuna
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos de Reacción Alérgica Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de administrada la vacuna
|
La seguridad de administrar una dosis inicial o adicional se determinará utilizando la clasificación de las reacciones alérgicas sistémicas, que se basará en una escala del 1 (reacción leve) al 5 (reacción grave, incluida la muerte) según los criterios establecidos en la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR, versión 3.0) modificada para adultos, así como la Colaboración Brighton para clasificar la certeza diagnóstica de la anafilaxia.
Los resultados reflejan el número de participantes que recibieron una dosis inicial o fueron revacunados durante el ensayo, y experimentaron un evento adverso de reacción alérgica aguda relacionada, y cuál fue la gravedad de CoFAR para los eventos.
Los eventos se consideraron alérgicos si los síntomas eran consistentes con una reacción mediada por IgE y el inicio de los síntomas comenzó dentro de la 1 hora después de la vacunación.
|
hasta aproximadamente 7 días después de administrada la vacuna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reacciones adversas clínicas no alérgicas
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de administrar la vacuna
|
Los resultados reflejan el número de participantes que experimentaron una reacción adversa clínica (AR) no alérgica.
Una AR clínica no alérgica se determinó mediante sintomatología no alérgica y el período de tiempo desde que el participante recibió una vacuna.
Las AR no alérgicas fueron síntomas que no eran consistentes con un mecanismo de IgE o que tuvieron un inicio mayor a 1 hora después de la vacunación.
Las AR se clasificaron utilizando la Guía de la FDA para la Industria sobre la Escala de Graduación de Toxicidad para Voluntarios Adultos y Adolescentes Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, que utilizó los siguientes grados: Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Potencialmente mortal Grado 5 = Muerte
|
hasta aproximadamente 7 días después de administrar la vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Baker, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Hipersensibilidad
- Infecciones por coronavirus
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
Otros números de identificación del estudio
- HUM00206480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .