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Evaluación de la seguridad de la administración de vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra la infección por coronavirus (COVID-19) en el contexto de una reacción adversa previa

18 de abril de 2024 actualizado por: James Baker Jr MD, University of Michigan

Evaluación de la seguridad de la administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 en el contexto de una reacción adversa previa

Este ensayo se está completando para comprender si las personas con antecedentes de una reacción adversa a la primera o segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Moderna COVID-19 pueden tolerar con seguridad una dosis adicional o si las personas con una historial personal de reacción alérgica que rechazó la administración de la vacuna COVID-19 puede tolerar con seguridad una dosis inicial.

Los participantes elegibles inscritos en este ensayo recibirán una dosis inicial o adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Moderna COVID-19. También se requerirá que los participantes tengan 1-2 visitas en persona junto con visitas de seguimiento por teléfono.

El estudio plantea la hipótesis de que las personas que han tenido reacciones adversas a una dosis de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 tolerarán una dosis adicional y aquellas con antecedentes personales de reacciones alérgicas tolerarán la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Schuler IV, MD
  • Número de teléfono: 734-936-5634
  • Correo electrónico: schulerc@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Baker, MD
  • Número de teléfono: 734-647-2777
  • Correo electrónico: jbakerjr@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Baker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Sin evidencia de enfermedad infecciosa (definida como fiebre >38 grados centígrados, vómitos, diarrea, tos nueva, dificultad para respirar nueva, congestión nueva, secreción nasal nueva, dolor de cabeza o dolor de garganta nuevos) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna.
  • El participante debe tener un historial de reacciones adversas a la vacuna contra el COVID-19 con ARNm de Pfizer-BioNTech o a la vacuna contra el COVID-19 con ARNm de Moderna o tener un historial personal de reacción alérgica y evitación de la vacunación contra el COVID.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por COVID-19 dentro de los 21 días posteriores a la visita de vacunación
  • Historial de agente de anticuerpos o plasma convaleciente para el tratamiento o prevención de COVID-19 dentro de los 90 días
  • Individuos con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de una vacuna de ARNm COVID-19
  • Antecedentes de trastorno inmunitario subyacente.
  • El embarazo
  • inmunocomprometidos
  • Participantes con inmunodeficiencia primaria o adquirida
  • Participantes en terapia antirrechazo después de un trasplante de órgano sólido o un trasplante de médula ósea
  • Participantes en agentes terapéuticos biológicos
  • Participantes con cáncer y quimioterapia en curso o reciente
  • Participantes que reciben terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides equivalentes a 20 mg/día de prednisona durante 2 semanas
  • Participantes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior
  • Participantes con antecedentes de compromiso pulmonar significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 o vacuna Moderna mRNA COVID-19
El sujeto recibirá una dosis inicial o adicional de la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) o de la vacuna de ARNm COVID-19 de Moderna (Spikevax)
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech
Los participantes recibirán una dosis inicial o adicional de una vacuna de ARNm de COVID-19 altamente protectora para el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en un entorno donde los investigadores y el personal tienen experiencia en el cuidado de pacientes con alergia. reacciones
Otros nombres:
  • Comuna
Biológico: Moderna mRNA COVID-19 vacuna
Los participantes recibirán una dosis inicial o adicional de una vacuna de ARNm de COVID-19 altamente protectora para el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en un entorno donde los investigadores y el personal tienen experiencia en el cuidado de pacientes con alergia. reacciones
Otros nombres:
  • Spikevax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen una reacción a una dosis inicial o adicional de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna
hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna
Número de participantes con eventos adversos de reacciones alérgicas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna
La seguridad de administrar una dosis inicial o adicional se determinará mediante el uso de la clasificación de las reacciones alérgicas sistémicas que se basará en una escala de 1 a 5 de acuerdo con los criterios establecidos en la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (versión 3.0). ) modificado para adultos, así como la Brighton Collaboration para calificar la certeza diagnóstica de la anafilaxia.
hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tipos de reacciones adversas clínicas (no alérgicas)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna
El estudio calificará la gravedad de los eventos adversos no alérgicos experimentados por los participantes del estudio de acuerdo con los criterios establecidos en la Guía de la FDA para la escala de calificación de toxicidad de la industria para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (septiembre de 2007); de ahora en adelante, referida como la Escala de Graduación de Toxicidad de la FDA. Los eventos adversos se calificarán en una escala del 1 al 5 de acuerdo con los siguientes estándares en la escala de calificación de toxicidad de la FDA.
hasta aproximadamente 7 días después de la administración de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

The Wallace Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Baker, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00206480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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