Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten ved koronavirusinfeksjon (COVID-19) Messenger RNA (mRNA) vaksineadministrasjon i forbindelse med en tidligere bivirkning

6. mars 2026 oppdatert av: James Baker Jr MD, University of Michigan

Vurdering av sikkerheten ved administrering av mRNA-vaksine mot covid-19 i forbindelse med en tidligere bivirkning

Denne utprøvingen fullføres for å forstå om personer med en historie med bivirkning på den første eller andre dosen av enten Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen eller Moderna COVID-19-vaksinen trygt kan tolerere en tilleggsdose, eller om personer med en Personlig historie med allergisk reaksjon som avviste administrering av covid-19-vaksinasjon, kan trygt tolerere en startdose.

Kvalifiserte deltakere som er registrert i denne utprøvingen vil motta en initial eller tilleggsdose av enten Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen eller Moderna COVID-19-vaksinen. Deltakerne vil også bli pålagt å ha 1-2 personlige besøk sammen med telefonoppfølgingsbesøk.

Studien antar at individer som har hatt uønskede reaksjoner på en dose av en mRNA COVID-19-vaksine vil tolerere en ekstra dose, og de med en personlig historie med allergisk reaksjon vil tolerere vaksinasjon med en mRNA COVID-19-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Ingen tegn på smittsom sykdom (definert som feber >38 grader celsius, oppkast, diaré, ny hoste, ny kortpustethet, ny tetthet, ny rennende nese, ny hodepine eller sår hals) innen 14 dager etter vaksineadministrasjon.
  • Deltakeren må ha en historie med bivirkninger på enten Pfizer-BioNTech mRNA COVID-vaksinasjonen eller Moderna mRNA COVID-vaksinasjonen eller ha en personlig historie med allergisk reaksjon og unngåelse av COVID-vaksinasjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på COVID-19-infeksjon innen 21 dager etter vaksinasjonsbesøk
  • Anamnese med antistoffmiddel eller rekonvalesent plasma for behandling eller forebygging av COVID-19 innen 90 dager
  • Personer med kjent historie med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i en mRNA COVID-19-vaksinasjon
  • Historie om underliggende immunforstyrrelse.
  • Svangerskap
  • Immunkompromittert
  • Deltakere med primær eller ervervet immunsvikt
  • Deltakere på anti-avvisningsbehandling etter solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Deltakere på biologiske terapeutiske midler
  • Deltakere med malignitet og pågående eller nylig cellegiftbehandling
  • Deltakere som får systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert kortikosteroider tilsvarende 20 mg/dag med prednison i 2 uker
  • Deltakere med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere
  • Deltakere med historie med betydelig lungekompromittering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine
Forsøkspersonen vil motta en initial eller tilleggsdose av Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19-vaksine
Biologisk: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine
Deltakerne vil motta en startdose eller tilleggsdose av en svært beskyttende COVID-19 mRNA-vaksine for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-viruset i et miljø der etterforskerne og personalet har erfaring med omsorg for pasienter med allergi. reaksjoner.
Andre navn:
  • Comirnaty
Eksperimentell: Moderna mRNA COVID-19-vaksine
Deltakeren vil motta en første eller tilleggsdose av Modernas mRNA COVID-19-vaksine
Biologisk: Moderna mRNA COVID-19-vaksine
Deltakerne vil motta en startdose eller tilleggsdose av en svært beskyttende COVID-19 mRNA-vaksine for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-viruset i et miljø der etterforskerne og personalet har erfaring med omsorg for pasienter med allergi. reaksjoner.
Andre navn:
  • Spikevax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som hadde en reaksjon på en første eller ekstra dose av Pfizer-BioNTech eller Modernas COVID-19 mRNA-vaksine, eller som hadde langvarig COVID
Tidsramme: opptil omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt

Resultatene reflekterer antall deltakere som tidligere hadde mottatt Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA COVID-19-vaksinen, eller begge, og som hadde opplevd en bivirkning (AR). En AR var ethvert symptom som ble rapportert eller objektiv funn under 30-minutters observasjonen, eller ethvert symptom som ble rapportert på 7-dagers oppfølgingen. AR-er ble gradert ved bruk av FDA-veiledningen for industriell toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er inkludert i forebyggende vaksinekliniske studier, som brukte følgende grader:

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død
opptil omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av allergisk reaksjon
Tidsramme: opp til omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt
Sikkerheten ved administrering av en første eller ekstra dose vil bli bestemt ved hjelp av gradering av systemiske allergiske reaksjoner basert på en skala fra 1 (mild reaksjon) til 5 (alvorlig reaksjon, inkludert død) i henhold til kriterier fastsatt i Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) modifisert for voksne samt Brighton Collaboration for å gradere diagnostisk sikkerhet for anafylaksi. Resultatene gjenspeiler antall deltakere som mottok en første dose eller ble revaksinert under forsøket, og opplevde relatert akutt allergisk reaksjon bivirkning, og hva CoFAR alvorlighetsgrad for hendelsene var. Hendelser ble ansett som allergiske hvis symptomene var i samsvar med en IgE-reaksjon og symptomdebut begynte innen 1 time etter vaksinasjon.
opp til omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-allergiske kliniske bivirkninger
Tidsramme: opptil omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt
Resultatene reflekterer antall deltakere som opplevde en ikke-allergisk klinisk bivirkning (AR). En ikke-allergisk klinisk AR ble bestemt av ikke-allergisk symptomatologi og tidsramme fra når deltakeren mottok en vaksine. Ikke-allergiske AR-er var symptomer som var inkonsistente med en IgE-mekanisme eller hadde en debut større enn 1 time etter vaksinasjon. AR-er ble gradert ved hjelp av FDA-veiledningen for industriell toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdom frivillige som deltar i forebyggende vaksinekliniske studier, som brukte følgende grader: Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død
opptil omtrent 7 dager etter vaksinen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

The Wallace Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Baker, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00206480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere