Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirusinfektion (COVID-19) turvallisuuden arvioiminen Messenger RNA (mRNA) -rokotteen antamisen yhteydessä aikaisemman haittavaikutuksen yhteydessä

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: James Baker Jr MD, University of Michigan

COVID-19-mRNA-rokotteen turvallisuuden arviointi aiemman haittavaikutuksen yhteydessä

Tätä koetta ollaan saamassa päätökseen sen selvittämiseksi, voivatko ihmiset, joilla on ollut haitallisia reaktioita joko Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen tai Moderna COVID-19 -rokotteen ensimmäisestä tai toisesta annoksesta, siedävätkö lisäannoksen turvallisesti tai voivatko henkilöt, joilla on henkilökohtainen allerginen reaktio, joka kieltäytyi COVID-19-rokotuksesta, voi sietää aloitusannoksen turvallisesti.

Tähän kokeeseen ilmoittautuneet osallistujat saavat alku- tai lisäannoksen joko Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokottetta tai Moderna COVID-19 -rokotetta. Osallistujilta vaaditaan myös 1-2 henkilökohtaista käyntiä sekä puhelinsoittojen seurantakäyntejä.

Tutkimuksessa oletetaan, että yksilöt, joilla on ollut haitallisia reaktioita mRNA COVID-19 -rokoteannoksesta, sietävät lisäannoksen ja henkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita, sietävät rokotuksen mRNA COVID-19 -rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Ei näyttöä tartuntataudeista (määritelty kuumeeksi >38 celsiusastetta, oksentelua, ripulia, uutta yskää, uutta hengenahdistusta, uutta tukkoisuutta, uutta vuotoa, uutta päänsärkyä tai kurkkukipua) 14 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
  • Osallistujalla on oltava aiemmin haitallisia reaktioita joko Pfizer-BioNTechin mRNA COVID -rokotuksesta tai Moderna mRNA COVID -rokotuksesta tai hänellä on oltava henkilökohtainen allerginen reaktio ja COVID-rokotteen välttäminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttö COVID-19-tartunnasta 21 päivän sisällä rokotuskäynnistä
  • Aiempi vasta-aine tai toipuva plasma COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn 90 päivän sisällä
  • Henkilöt, joilla tiedetään olevan vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin mRNA COVID-19 -rokotteen komponentille
  • Taustalla oleva immuunihäiriö historia.
  • Raskaus
  • Immuunipuutteinen
  • Osallistujat, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos
  • Osallistujat, jotka saavat hyljintähoitoa kiinteän elinsiirron tai luuytimensiirron jälkeen
  • Osallistujat käsittelevät biologisia terapeuttisia aineita
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joilla on meneillään tai äskettäin kemoterapia
  • Osallistujat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit, jotka vastaavat 20 mg/vrk prednisonia 2 viikon ajan
  • Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi
  • Osallistujat, joilla on ollut merkittävä keuhkovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pfizer-BioNTechin mRNA COVID-19 -rokote
Koehenkilö saa aloitus- tai lisäannoksen Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19 -rokotetta
Biologinen: Pfizer-BioNTechin mRNA COVID-19 -rokote
Osallistujat saavat alku- tai lisäannoksen erittäin suojaavaa COVID-19 mRNA-rokotetta vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -virukseen ympäristössä, jossa tutkijoilla ja henkilökunnalla on kokemusta allergisten potilaiden hoidosta. reaktiot.
Muut nimet:
  • Yhteistyö
Kokeellinen: Modernan mRNA COVID-19-rokote
Koehenkilö saa alkuperäisen tai lisäannoksen Modernan mRNA COVID-19-rokotetta
Biologinen: Moderna mRNA COVID-19 -rokote
Osallistujat saavat alku- tai lisäannoksen erittäin suojaavaa COVID-19 mRNA-rokotetta vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -virukseen ympäristössä, jossa tutkijoilla ja henkilökunnalla on kokemusta allergisten potilaiden hoidosta. reaktiot.
Muut nimet:
  • Spikevax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla oli reaktio ensimmäiseen tai lisäannokseen Pfizer-BioNTechin tai Modernan COVID-19 mRNA-rokotetta, tai joilla oli pitkä COVID
Aikaikkuna: noin 7 päivään asti annoksen antamisen jälkeen

Tulokset heijastavat osallistujien määrää, jotka olivat aiemmin saaneet Pfizer-BioNTech- tai Moderna mRNA COVID-19-rokotteen tai molemmat ja jotka olivat kokeneet haittareaktion (AR). Haittareaktio tarkoittaa mitä tahansa 30 minuutin tarkkailun aikana raportoitua oiretta tai objektiivista löydöstä tai mitä tahansa 7 päivän seurannassa raportoitua oiretta. Haittareaktioita arvioitiin käyttämällä FDA:n ohjeistusta teollisuudelle toksisuusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille osallistujille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, ja joka käytti seuraavia asteita:

Aste 1 = Lievä Aste 2 = Kohtalainen Aste 3 = Vakava Aste 4 = Henkeä uhkaava Aste 5 = Kuolema
noin 7 päivään asti annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä allergisia reaktioita aiheuttavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: noin 7 päivään asti annoksen antamisen jälkeen
Ensimmäisen tai lisäannoksen antamisen turvallisuus määritetään käyttämällä systemaattisten allergisten reaktioiden luokittelua asteikolla 1 (lievä reaktio) 5:een (vakava reaktio, mukaan lukien kuolema) Food Allergy Research Consortiumin (CoFAR) luokitteluaaston (versio 3.0) mukaisesti, joka on muokattu aikuisille, sekä Brighton Collaborationin avulla anafylaksian diagnoosivarmuuden arviointiin. Tulokset heijastavat koehenkilöiden määrää, jotka saivat ensimmäisen annoksen tai uudelleenrokotettiin kokeen aikana ja kokivat siihen liittyvän akuutin allergisen reaktion haittatapahtuman sekä mikä CoFAR-vakavuusluokka tapahtumilla oli. Tapahtumat katsottiin allergisiksi, jos oireet olivat yhdenmukaiset IgE-reaktion kanssa ja oireiden alku sattui 1 tunnin kuluessa rokottamisesta.
noin 7 päivään asti annoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-allergisten kliinisten haittareaktioiden määrä
Aikaikkuna: noin 7 päivään asti sen jälkeen, kun rokote on annettu
Tulokset heijastavat osallistujien määrää, joilla ilmeni ei-allergista kliinistä haittareaktiota (AR). Ei-allerginen kliininen AR määritettiin ei-allergisen oirekuvan ja ajanjakson perusteella siitä, milloin osallistuja sai rokotteen. Ei-allergiset AR:t olivat oireita, jotka eivät olleet yhteensopivia IgE-mekanismin kanssa tai joiden ilmaantuminen tapahtui yli tunnin kuluttua rokottamisesta. AR:t luokiteltiin käyttämällä FDA:n ohjeistusta teollisuudelle toksisuuden luokittelua varten terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, joka käytti seuraavia luokkia: Luokka 1 = Lievä, Luokka 2 = Kohtalainen, Luokka 3 = Vakava, Luokka 4 = Elämää uhkaava, Luokka 5 = Kuolema
noin 7 päivään asti sen jälkeen, kun rokote on annettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

The Wallace Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: James Baker, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00206480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa