Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden ved Coronavirus-infektion (COVID-19) Messenger RNA (mRNA) vaccineadministration i forbindelse med en tidligere bivirkning

6. marts 2026 opdateret af: James Baker Jr MD, University of Michigan

Vurdering af sikkerheden ved administration af COVID-19 mRNA-vaccine i forbindelse med en tidligere bivirkning

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at forstå, om personer med en historie med en bivirkning af den første eller anden dosis af enten Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen eller Moderna COVID-19-vaccinen sikkert kan tolerere en yderligere dosis, eller hvis personer med en personlig historie med allergisk reaktion, som afviste COVID-19-vaccination, kan sikkert tåle en indledende dosis.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, vil modtage en indledende eller yderligere dosis af enten Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen eller Moderna COVID-19-vaccinen. Deltagerne skal også have 1-2 personlige besøg sammen med telefonopkaldsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsen antager, at personer, der har haft uønskede reaktioner på en dosis af en mRNA COVID-19-vaccine, vil tolerere en yderligere dosis, og dem med en personlig historie med allergisk reaktion vil tolerere vaccination med en mRNA COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • Ingen tegn på infektionssygdom (defineret som feber >38 grader celsius, opkastning, diarré, ny hoste, ny åndenød, ny tilstoppelse, ny løbende næse, ny hovedpine eller ondt i halsen) inden for 14 dage efter vaccination.
  • Deltageren skal have en historie med bivirkninger til enten Pfizer-BioNTech mRNA COVID-vaccination eller Moderna mRNA COVID-vaccination eller have en personlig historie med allergisk reaktion og undgåelse af COVID-vaccination.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for COVID-19-infektion inden for 21 dage efter vaccinationsbesøg
  • Anamnese med antistof eller rekonvalescent plasma til behandling eller forebyggelse af COVID-19 inden for 90 dage
  • Personer med kendt historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i en mRNA COVID-19-vaccination
  • Historie om underliggende immunforstyrrelse.
  • Graviditet
  • Immunkompromitteret
  • Deltagere med primær eller erhvervet immundefekt
  • Deltagere i anti-afstødningsterapi efter solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagere på biologiske terapeutiske midler
  • Deltagere med malignitet og igangværende eller nylig kemoterapi
  • Deltagere, der modtager systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider svarende til 20 mg/dag af prednison i 2 uger
  • Deltagere med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere
  • Deltagere med historie med betydelig pulmonal kompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine
Forsøgspersonen vil modtage en indledende eller yderligere dosis af Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19-vaccinen
Biologisk: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine
Deltagerne vil modtage en indledende eller yderligere dosis af en yderst beskyttende COVID-19 mRNA-vaccine mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus i et miljø, hvor efterforskerne og personalet har erfaring med pleje af patienter med allergi. reaktioner.
Andre navne:
  • Comirnaty
Eksperimentel: Moderna mRNA COVID-19-vaccine
Deltageren vil modtage en initial eller yderligere dosis af Modernas mRNA COVID-19-vaccine
Biologisk: Moderna mRNA COVID-19-vaccine
Deltagerne vil modtage en indledende eller yderligere dosis af en yderst beskyttende COVID-19 mRNA-vaccine mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus i et miljø, hvor efterforskerne og personalet har erfaring med pleje af patienter med allergi. reaktioner.
Andre navne:
  • Spikevax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der havde en reaktion på en første eller yderligere dosis af Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19 mRNA-vaccinen, eller som havde langvarig COVID
Tidsramme: op til cirka 7 dage efter vaccinen er givet

Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der tidligere havde modtaget Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA COVID-19-vaccinen eller begge, og som havde oplevet en bivirkning (AR). En AR vil være ethvert symptom, der er rapporteret, eller objektivt fund i løbet af de 30 minutters observation, eller ethvert symptom, der er rapporteret ved opfølgningen efter 7 dage. AR'er blev gradueret ved hjælp af FDA's retningslinjer for industriens toksicitetsgraderingsskala for sunde voksne og ungdomsfrivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccinekliniske forsøg, som anvendte følgende grader:

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Svær Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død
op til cirka 7 dage efter vaccinen er givet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede allergiske reaktionsbivirkninger
Tidsramme: op til cirka 7 dage efter vaccinen er givet
Sikkerheden ved administration af en initial eller yderligere dosis vil blive bestemt ved brug af graderingen af systemiske allergiske reaktioner, som vil være baseret på en skala fra 1 (mild reaktion) til 5 (svær reaktion, inklusive død) i henhold til kriterier fastsat i Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (version 3.0) modificeret for voksne samt Brighton Collaboration til at gradere den diagnostiske sikkerhed af anafylaksi. Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der modtog en initial dosis eller blev revaccineret under forsøget, og oplevede relaterede akutte allergiske reaktion bivirkninger, og hvad CoFAR-sværhedsgraden for begivenhederne var. Begivenheder blev anset for at være allergiske, hvis symptomerne var i overensstemmelse med en IgE-reaktion og symptomstart begyndte inden for 1 time efter vaccination.
op til cirka 7 dage efter vaccinen er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-allergiske kliniske bivirkninger
Tidsramme: i op til ca. 7 dage efter vaccinen er givet
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede en ikke-allergisk klinisk bivirkning (AR). En ikke-allergisk klinisk AR blev bestemt ud fra ikke-allergisk symptomatologi og tidsramme fra, hvornår deltageren modtog en vaccine. Ikke-allergiske AR'er var symptomer, der var inkonsistente med en IgE-mekanisme eller havde en debut mere end 1 time efter vaccination. AR'er blev graderet ved hjælp af FDA's vejledning for industrien om toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og ungdomsfrivillige indskrevet i forebyggende vaccinekliniske forsøg, som anvendte følgende grader: Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død
i op til ca. 7 dage efter vaccinen er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

The Wallace Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Baker, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00206480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner