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Avaliação da segurança da administração de vacina de RNA mensageiro (mRNA) de infecção por coronavírus (COVID-19) no cenário de uma reação adversa anterior

18 de abril de 2024 atualizado por: James Baker Jr MD, University of Michigan

Avaliação da segurança da administração da vacina de mRNA da COVID-19 no cenário de uma reação adversa anterior

Este estudo está sendo concluído para entender se pessoas com histórico de reação adversa à primeira ou segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou da vacina Moderna COVID-19 podem tolerar com segurança uma dose adicional ou se indivíduos com um história pessoal de reação alérgica que recusou a administração da vacina COVID-19 pode tolerar com segurança uma dose inicial.

Os participantes elegíveis inscritos neste estudo receberão uma dose inicial ou adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou da vacina Moderna COVID-19. Os participantes também deverão ter 1-2 visitas pessoais, juntamente com visitas de acompanhamento por telefone.

O estudo levanta a hipótese de que os indivíduos que tiveram reações adversas a uma dose de uma vacina mRNA COVID-19 tolerarão uma dose adicional e aqueles com histórico pessoal de reação alérgica tolerarão a vacinação com uma vacina mRNA COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Baker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  • Nenhuma evidência de doença infecciosa (definida como febre >38 graus Celsius, vômitos, diarreia, nova tosse, nova falta de ar, nova congestão, novo corrimento nasal, nova dor de cabeça ou dor de garganta) dentro de 14 dias após a administração da vacina.
  • O participante deve ter um histórico de reação adversa à vacinação Pfizer-BioNTech mRNA COVID ou à vacinação Moderna mRNA COVID ou ter um histórico pessoal de reação alérgica e prevenção da vacinação COVID.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da vacinação.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção por COVID-19 dentro de 21 dias após a visita de vacinação
  • Histórico de agente anticorpo ou plasma convalescente para tratamento ou prevenção de COVID-19 em 90 dias
  • Indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de uma vacina de mRNA COVID-19
  • História de distúrbio imunológico subjacente.
  • Gravidez
  • imunocomprometido
  • Participantes com imunodeficiência primária ou adquirida
  • Participantes em terapia anti-rejeição após transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Participantes em agentes terapêuticos biológicos
  • Participantes com malignidade e quimioterapia em andamento ou recente
  • Participantes recebendo terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides equivalentes a 20 mg/dia de prednisona por 2 semanas
  • Participantes com doença renal crônica estágio 3 ou superior
  • Participantes com histórico de comprometimento pulmonar significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 ou vacina Moderna mRNA COVID-19
O sujeito receberá uma dose inicial ou adicional da vacina Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19 ou da vacina Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19
Biológico: Vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Os participantes receberão uma dose inicial ou adicional de uma vacina altamente protetora de mRNA de COVID-19 para o vírus da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em um ambiente onde os investigadores e a equipe têm experiência no atendimento de pacientes com alergia reações.
Outros nomes:
  • Comunidade
Biológico: Vacina Moderna mRNA COVID-19
Os participantes receberão uma dose inicial ou adicional de uma vacina altamente protetora de mRNA de COVID-19 para o vírus da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em um ambiente onde os investigadores e a equipe têm experiência no atendimento de pacientes com alergia reações.
Outros nomes:
  • Spikevax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma reação a uma dose inicial ou adicional da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 mRNA
Prazo: até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina
até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina
Número de participantes com eventos adversos de reação alérgica relacionados ao tratamento
Prazo: até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina
A segurança da administração de uma dose inicial ou adicional será determinada usando a classificação de reações alérgicas sistêmicas baseada em uma escala de 1-5 de acordo com os critérios estabelecidos na escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0 ) modificado para adultos, bem como a Colaboração de Brighton para classificar a certeza diagnóstica de anafilaxia.
até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tipos de reações adversas clínicas (não alérgicas)
Prazo: até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina
O estudo classificará a gravidade dos eventos adversos não alérgicos experimentados pelos participantes do estudo de acordo com os critérios estabelecidos na Orientação da FDA para a Escala de Classificação de Toxicidade da Indústria para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas (setembro de 2007); daqui em diante, referido como a Escala de Classificação de Toxicidade da FDA. Os eventos adversos serão classificados em uma escala de 1 a 5 de acordo com os seguintes padrões na Escala de Classificação de Toxicidade da FDA.
até aproximadamente 7 dias após a administração da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

The Wallace Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Baker, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00206480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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