Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa podania szczepionki informacyjnego RNA (mRNA) koronawirusa (COVID-19) w kontekście wcześniejszej reakcji niepożądanej

6 marca 2026 zaktualizowane przez: James Baker Jr MD, University of Michigan

Ocena bezpieczeństwa podania szczepionki mRNA COVID-19 w warunkach wcześniejszej reakcji niepożądanej

Ta próba jest zakończona, aby ustalić, czy osoby, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na pierwszą lub drugą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub szczepionki Moderna COVID-19, mogą bezpiecznie tolerować dodatkową dawkę lub czy osoby z osobista historia reakcji alergicznej, która odmówiła podania szczepionki przeciwko COVID-19, może bezpiecznie tolerować dawkę początkową.

Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają początkową lub dodatkową dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub szczepionki Moderna COVID-19. Uczestnicy będą również zobowiązani do odbycia 1-2 wizyt osobistych wraz z wizytami telefonicznymi.

W badaniu postawiono hipotezę, że osoby, u których wystąpiły niepożądane reakcje na dawkę szczepionki mRNA COVID-19, będą tolerować dodatkową dawkę, a osoby z osobistą historią reakcji alergicznej będą tolerować szczepienie szczepionką mRNA COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Brak objawów choroby zakaźnej (zdefiniowanej jako gorączka > 38 stopni Celsjusza, wymioty, biegunka, nowy kaszel, nowy duszność, nowy przekrwienie, nowy katar, nowy ból głowy lub ból gardła) w ciągu 14 dni od podania szczepionki.
  • Uczestnik musi mieć historię niepożądanych reakcji na szczepionkę Pfizer-BioNTech mRNA COVID lub szczepionkę Moderna mRNA COVID lub mieć osobistą historię reakcji alergicznej i unikania szczepienia przeciwko COVID.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia COVID-19 w ciągu 21 dni od wizyty szczepienia
  • Historia przeciwciała lub osocza rekonwalescentów do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w ciągu 90 dni
  • Osoby ze znaną historią ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki mRNA COVID-19
  • Historia podstawowych zaburzeń odporności.
  • Ciąża
  • Obniżona odporność
  • Uczestnicy z pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności
  • Uczestnicy terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Uczestnicy o biologicznych środkach terapeutycznych
  • Uczestnicy z nowotworem złośliwym i trwającą lub niedawno przeprowadzoną chemioterapią
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym kortykosteroidy równoważne 20 mg/dobę prednizonu przez 2 tygodnie
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym
  • Uczestnicy z historią znacznego upośledzenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA na Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech
Uczestnik otrzyma początkową lub dodatkową dawkę szczepionki mRNA Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech (Comirnaty)
Biologiczny: Szczepionka Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Uczestnicy otrzymają początkową lub dodatkową dawkę wysoce ochronnej szczepionki mRNA COVID-19 przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w środowisku, w którym badacze i personel mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z alergią reakcje.
Inne nazwy:
  • Comirnaty
Eksperymentalny: Szczepionka Moderna mRNA przeciwko COVID-19
Podmiot otrzyma początkową lub dodatkową dawkę szczepionki Moderna mRNA przeciw COVID-19
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka mRNA na COVID-19
Uczestnicy otrzymają początkową lub dodatkową dawkę wysoce ochronnej szczepionki mRNA COVID-19 przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w środowisku, w którym badacze i personel mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z alergią reakcje.
Inne nazwy:
  • Spikevax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy mieli reakcję na początkową lub dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech lub Moderna, lub którzy mieli długi COVID
Ramy czasowe: do około 7 dni po podaniu szczepionki

Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech, Moderna lub obie, oraz którzy doświadczyli niepożądanej reakcji (AR). AR oznacza każdy zgłoszony objaw lub obiektywne stwierdzenie podczas 30-minutowej obserwacji, lub każdy objaw zgłoszony podczas 7-dniowej kontroli. AR były oceniane przy użyciu Wytycznych FDA dla przemysłu dotyczących skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych, która wykorzystuje następujące stopnie:

Stopień 1 = Łagodny Stopień 2 = Umiarkowany Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażający życiu Stopień 5 = Śmierć
do około 7 dni po podaniu szczepionki
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami alergicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do około 7 dni po podaniu szczepionki
Bezpieczeństwo podania dawki początkowej lub dodatkowej będzie określane na podstawie stopniowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych w skali od 1 (reakcja łagodna) do 5 (reakcja ciężka, w tym zgon) zgodnie z kryteriami określonymi w skali stopniowania Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR) (wersja 3.0) zmodyfikowanej dla dorosłych, a także na podstawie klasyfikacji Kolaboracji Brighton w celu określenia pewności diagnostycznej anafilaksji. Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy otrzymali dawkę początkową lub byli ponownie szczepieni w trakcie badania, u których wystąpiły związane ostre niepożądane zdarzenia alergiczne, oraz stopień ciężkości tych zdarzeń według skali CoFAR. Zdarzenia uznano za alergiczne, jeśli objawy były zgodne z reakcją IgE i początek objawów nastąpił w ciągu 1 godziny od szczepienia.
do około 7 dni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niealergicznych klinicznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do około 7 dni po podaniu szczepionki
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, u których wystąpiła niealergiczna kliniczna reakcja niepożądana (AR). Niealergiczna kliniczna AR została określona na podstawie niealergicznej symptomatologii i ram czasowych od momentu otrzymania szczepionki przez uczestnika. Niealergiczne AR to objawy, które nie były zgodne z mechanizmem IgE lub miały początek później niż 1 godzinę po szczepieniu. AR zostały ocenione za pomocą Skali Gradacji Toksyczności FDA dla Zdrowych Dorosłych i Młodzieży Ochotników Uczestniczących w Klinicznych Badaniach Szczepionek Prewencyjnych, która wykorzystywała następujące stopnie: Stopień 1 = Łagodny Stopień 2 = Umiarkowany Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażający życiu Stopień 5 = Śmierć
do około 7 dni po podaniu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

The Wallace Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: James Baker, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00206480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj