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Évaluation de l'innocuité de l'administration d'un vaccin à ARN messager (ARNm) contre l'infection à coronavirus (COVID-19) dans le cadre d'un effet indésirable antérieur

6 mars 2026 mis à jour par: James Baker Jr MD, University of Michigan

Évaluation de l'innocuité de l'administration du vaccin à ARNm COVID-19 dans le cadre d'un effet indésirable antérieur

Cet essai est en cours d'achèvement pour comprendre si les personnes ayant des antécédents de réaction indésirable à la première ou à la deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou du vaccin Moderna COVID-19 peuvent tolérer en toute sécurité une dose supplémentaire ou si les personnes ayant un antécédents personnels de réaction allergique qui ont refusé l'administration du vaccin COVID-19 peuvent tolérer en toute sécurité une dose initiale.

Les participants éligibles inscrits à cet essai recevront une dose initiale ou supplémentaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou du vaccin Moderna COVID-19. Les participants devront également avoir 1 à 2 visites en personne ainsi que des visites de suivi par téléphone.

L'étude émet l'hypothèse que les personnes qui ont eu des réactions indésirables à une dose d'un vaccin à ARNm COVID-19 toléreront une dose supplémentaire et celles qui ont des antécédents personnels de réaction allergique toléreront la vaccination avec un vaccin à ARNm COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Aucun signe de maladie infectieuse (définie comme fièvre > 38 degrés Celsius, vomissements, diarrhée, nouvelle toux, nouvel essoufflement, nouvelle congestion, nouveau nez qui coule, nouveau mal de tête ou mal de gorge) dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin.
  • Le participant doit avoir des antécédents de réaction indésirable à la vaccination Pfizer-BioNTech ARNm COVID ou à la vaccination Moderna ARNm COVID ou avoir des antécédents personnels de réaction allergique et d'évitement de la vaccination COVID.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infection au COVID-19 dans les 21 jours suivant la visite de vaccination
  • Antécédents d'agent anticorps ou de plasma convalescent pour le traitement ou la prévention de la COVID-19 dans les 90 jours
  • Les personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants d'un vaccin ARNm COVID-19
  • Antécédents de trouble immunitaire sous-jacent.
  • Grossesse
  • Immunodéprimé
  • Participants atteints d'immunodéficience primaire ou acquise
  • Participants sous traitement anti-rejet après une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse
  • Participants sur les agents thérapeutiques biologiques
  • Participants atteints d'une tumeur maligne et d'une chimiothérapie en cours ou récente
  • Participants recevant un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des corticostéroïdes équivalant à 20 mg/jour de prednisone pendant 2 semaines
  • Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus
  • Participants ayant des antécédents d'atteinte pulmonaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Le sujet recevra une dose initiale ou supplémentaire du vaccin à ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty)
Biologique: Vaccin Pfizer-BioNTech ARNm COVID-19
Les participants recevront une dose initiale ou supplémentaire d'un vaccin à ARNm COVID-19 hautement protecteur contre le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) dans un environnement où les enquêteurs et le personnel sont expérimentés dans la prise en charge des patients souffrant d'allergies. réactions.
Autres noms:
  • Communauté
Expérimental: Vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19
Le sujet recevra une dose initiale ou supplémentaire du vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19
Biologique: Vaccin Moderna ARNm COVID-19
Les participants recevront une dose initiale ou supplémentaire d'un vaccin à ARNm COVID-19 hautement protecteur contre le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) dans un environnement où les enquêteurs et le personnel sont expérimentés dans la prise en charge des patients souffrant d'allergies. réactions.
Autres noms:
  • Spikevax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant eu une réaction à une dose initiale ou supplémentaire du vaccin à ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech ou Moderna, ou ayant présenté un COVID long
Délai: jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin

Les résultats reflètent le nombre de participants ayant précédemment reçu le vaccin Pfizer-BioNTech, le vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19, ou les deux, et ayant présenté une réaction indésirable (RI). Une RI correspond à tout symptôme signalé ou constat objectif durant l'observation de 30 minutes, ou à tout symptôme signalé lors du suivi à 7 jours. Les RI ont été classées selon le Guide de la FDA pour l'industrie sur l'échelle de gradation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans des essais cliniques de vaccins préventifs, qui utilise les grades suivants :

Grade 1 = Léger Grade 2 = Modéré Grade 3 = Sévère Grade 4 = Mettant la vie en danger Grade 5 = Décès
jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés à un traitement par réaction allergique
Délai: jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin
La sécurité de l'administration d'une dose initiale ou supplémentaire sera déterminée en utilisant le classement des réactions allergiques systémiques basé sur une échelle de 1 (réaction légère) à 5 (réaction sévère, incluant le décès) selon les critères établis par le Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) modifiée pour les adultes ainsi que la Collaboration de Brighton pour classer la certitude diagnostique de l'anaphylaxie. Les résultats reflètent le nombre de participants ayant reçu une dose initiale ou ayant été revaccinés pendant l'essai, et ayant présenté un événement indésirable lié à une réaction allergique aiguë, ainsi que la sévérité CoFAR de ces événements. Les événements ont été considérés comme allergiques si les symptômes étaient compatibles avec une réaction IgE et si le début des symptômes survenait dans l'heure suivant la vaccination.
jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions cliniques indésirables non allergiques
Délai: jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin
Les résultats reflètent le nombre de participants ayant présenté une réaction indésirable (RI) clinique non allergique. Une RI clinique non allergique était déterminée par une symptomatologie non allergique et le délai écoulé depuis l'administration du vaccin au participant. Les RI non allergiques étaient des symptômes incompatibles avec un mécanisme à IgE ou survenant plus d'une heure après la vaccination. Les RI étaient classées selon l'échelle de gradation de la toxicité de la FDA pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé participant à des essais cliniques de vaccins préventifs, qui utilise les grades suivants : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menace vitale, Grade 5 = Décès.
jusqu'à environ 7 jours après l'administration du vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

The Wallace Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Baker, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00206480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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